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未治療の肝細胞癌患者における TACE とアテゾリズマブとベバシズマブの併用または TACE 単独の研究

2026年4月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の肝細胞癌患者におけるオンデマンド TACE とアテゾリズマブとベバシズマブ（Atezo/Bev）の併用またはオンデマンド TACE 単独の第 III 相非盲検ランダム化試験

この研究では、治癒療法に適さない肝細胞癌の参加者を対象に、オンデマンド TACE 単独と比較して、アテゾリズマブとベバシズマブをオンデマンド TACE と併用した場合の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、中国、100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou、中国、350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning、中国、530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of XI'an JiaoTong University
      • Xi'an、中国
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai、中国、519099
        • Zhuhai People's Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学/細胞学または臨床基準によるHCCの確定診断
  • TACE治療の対象
  • HCCに対する全身療法、特に免疫療法の前歴なし
  • -標的病変に対する以前の局所領域治療なし
  • 少なくとも1つの測定可能な未治療の病変
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  • チャイルド・ピュークラスA

除外基準:

  • 大血管浸潤 (MVI) の証拠
  • 肝外拡散（EHS）の証拠
  • 治癒的治療の候補であること
  • -研究者によって決定されたTACEの禁忌を表す状態
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • 未治療または不完全な治療を受けた食道および/または胃静脈瘤で、出血または出血のリスクが高い
  • -食道および/または胃静脈瘤による以前の出血イベント 研究治療の開始前の6か月以内
  • -出血素因または重大な凝固障害の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: アテゾリズマブ + ベバシズマブ + TACE
参加者は、21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブとベバシズマブを受け取ります。オンデマンドの経動脈的化学塞栓術の各手順の後です。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、治験責任医師の評価による臨床的利益の喪失、許容できない毒性、またはインフォームド コンセントの撤回を経験するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：ベカビズマブ
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg の固定用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
デバイス：経動脈的化学塞栓術（TACE）
TACE は、臨床的要求に応じて実施されます。
アクティブコンパレータ：B群：TACE単独
参加者は、オンデマンドの経動脈的化学塞栓術を受けます。
デバイス：経動脈的化学塞栓術（TACE）
TACE は、臨床的要求に応じて実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が決定したTACE無増悪生存期間（TACE PFS）
時間枠：治療不能な進行またはTACE失敗/難治性または死亡への無作為化（最大約46か月）
TACE PFS は、治験責任医師 (INV) によって決定された、無作為化から治療不能な進行、TACE の失敗/難治性、または何らかの死因のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
治療不能な進行またはTACE失敗/難治性または死亡への無作為化（最大約46か月）
全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡への無作為化 (最大約 94 か月)
登録後の全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
あらゆる原因による死亡への無作為化 (最大約 94 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が決定した治療不可能な（TACE不可能な）進行までの時間（TTUP）
時間枠：治療不可能な（TACE不可能な）進行への無作為化（最大約46か月）
INV で評価された TTUP は、無作為化から治療不可能な (TACEable でない) 進行までの時間として定義され、研究者によって決定されます。
治療不可能な（TACE不可能な）進行への無作為化（最大約46か月）
治験責任医師が決定した進行までの時間（TTP）
時間枠：TACE不可能な進行またはTACEの失敗/不応性への無作為化（最大約46か月）
INV で評価された TTP は、無作為化から TACE 不可能な進行または TACE 失敗/難治性 (上記で定義) までの時間として定義され、研究者によって決定されます。
TACE不可能な進行またはTACEの失敗/不応性への無作為化（最大約46か月）
治験責任医師が決定した肝外転移（EHS）までの時間
時間枠：EHS の最初の証拠への無作為化 (最大約 46 か月)
INV が評価した EHS までの時間は、研究者によって決定された、無作為化から EHS の最初の証拠までの時間として定義されます。
EHS の最初の証拠への無作為化 (最大約 46 か月)
治験責任医師が決定した客観的奏効率（ORR）
時間枠：約 46 か月までの無作為化
客観的奏効 (OR) は、治験責任医師が決定した完全奏効または部分奏効として定義されます。
約 46 か月までの無作為化
治験責任医師が決定した奏効期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する客観的な反応が初めて記録された場合 (いずれか早い方) (最大約 46 か月)
INV によって評価された DOR は、INV によって決定される、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間 (いずれか最初に発生した方) として定義されます。
疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する客観的な反応が初めて記録された場合 (いずれか早い方) (最大約 46 か月)
劣化までの時間 (TTD)
時間枠：最初の悪化までの無作為化 (最大約 94 か月)
TTD は、無作為化から、EORTC QLQ-C30 の患者報告 GHS/QoL、身体機能、または役割機能スケールの最初の悪化までの時間として定義され、2 回の連続した評価、または 1 回の評価の後に何らかの原因による死亡が続くまでの時間として定義されます。 3週間。
最初の悪化までの無作為化 (最大約 94 か月)
有害事象のある参加者の割合
時間枠：約 94 か月までのベースライン
約 94 か月までのベースライン
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生（いずれか最初に発生した方）に対する無作為化（最長約94か月J）
無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化から、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生する方）が最初に発生するまでの時間として定義されます。
病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生（いずれか最初に発生した方）に対する無作為化（最長約94か月J）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML42612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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