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Un estudio de TACE combinado con atezolizumab más bevacizumab o TACE solo en pacientes con carcinoma hepatocelular no tratado

13 de mayo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado de TACE a pedido combinado con atezolizumab más bevacizumab (Atezo/Bev) o TACE a pedido solo en pacientes con carcinoma hepatocelular no tratado

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de atezolizumab más bevacizumab combinado con TACE a pedido en comparación con TACE a pedido solo en participantes con carcinoma hepatocelular que no son aptos para la terapia curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Beijing City, Porcelana, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha CITY, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Surgical Oncology
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou City, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou City, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Porcelana, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou City, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Harbin City, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital; internal medicine
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning City, Porcelana, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shanghai City, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • ShenYang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin City, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital; Surgical Department
      • Xi'an, Porcelana, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Hepatobiliary surgery Department
      • Xi'an, Porcelana, 710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Porcelana, 519099
        • Zhuhai People'S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CHC por histología/citología o criterios clínicos
  • Elegible para el tratamiento TACE
  • Sin tratamiento sistémico previo para CHC, especialmente inmunoterapia
  • Sin terapia locorregional previa a la(s) lesión(es) diana
  • Al menos una lesión no tratada medible
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1
  • Child-Pugh clase A

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de invasión macrovascular (MVI)
  • Evidencia de propagación extrahepática (EHS)
  • Ser candidato a tratamientos curativos
  • Cualquier condición que represente una contraindicación para TACE según lo determinen los investigadores
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o alto riesgo de sangrado
  • Un evento hemorrágico previo debido a várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: atezolizumab + bevacizumab + TACE
Los participantes recibirán atezolizumab más bevacizumab el día 1 de un ciclo de 21 días, después de cada procedimiento de quimioembolización transarterial a demanda.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que el participante experimente una pérdida del beneficio clínico evaluado por el investigador o una toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento informado.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Becavizumab
Bevacizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis fija de 15 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Avastin
Dispositivo: Quimioembolización transarterial (TACE)
La TACE se realizará por demanda clínica.
Comparador activo: Brazo B: TACE solo
Los participantes recibirán quimioembolización transarterial a pedido.
Dispositivo: Quimioembolización transarterial (TACE)
La TACE se realizará por demanda clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de TACE (TACE PFS) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión intratable o fracaso/refractoriedad de TACE o muerte (hasta aproximadamente 46 meses)
TACE PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión intratable o el fracaso/refractoriedad de TACE o cualquier causa de muerte, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador (INV).
Aleatorización a progresión intratable o fracaso/refractoriedad de TACE o muerte (hasta aproximadamente 46 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 94 meses)
La supervivencia general (SG) después de la inscripción se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Aleatorización a muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 94 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión intratable (no TACEable) (TTUP) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión intratable (no TACEable) (hasta aproximadamente 46 meses)
El TTUP evaluado por INV se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión intratable (no TACEable), según lo determine el investigador.
Aleatorización a progresión intratable (no TACEable) (hasta aproximadamente 46 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión imposible de TACE o fracaso/refractoriedad de TACE (hasta aproximadamente 46 meses)
La TTP evaluada por INV se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión imposible de TACE o el fracaso/refractoriedad de TACE (como se definió anteriormente), según lo determine el investigador.
Aleatorización a progresión imposible de TACE o fracaso/refractoriedad de TACE (hasta aproximadamente 46 meses)
Tiempo hasta la propagación extrahepática (EHS) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera evidencia de EHS (hasta aproximadamente 46 meses)
El tiempo evaluado por INV hasta EHS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de EHS, según lo determine el investigador.
Aleatorización a la primera evidencia de EHS (hasta aproximadamente 46 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR), determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 46 meses
La respuesta objetiva (OR) se define como una respuesta completa o parcial, según lo determine el investigador.
Aleatorización hasta aproximadamente 46 meses
Duración de las respuestas (DOR) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 46 meses)
La DOR evaluada por INV se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determinado por INV.
Primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 46 meses)
Tiempo hasta el deterioro (TTD)
Periodo de tiempo: Aleatorización al primer deterioro (hasta aproximadamente 94 meses)
TTD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro en las escalas de GHS/QoL, función física o función de rol informadas por el paciente del EORTC QLQ-C30, mantenidas durante dos evaluaciones consecutivas, o una evaluación seguida de muerte por cualquier causa dentro de 3 semanas.
Aleatorización al primer deterioro (hasta aproximadamente 94 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 94 meses
Línea de base hasta aproximadamente 94 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML42612

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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