Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TACE v kombinaci s Atezolizumabem plus Bevacizumab nebo TACE samotným u pacientů s neléčeným hepatocelulárním karcinomem

28. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie on-demand TACE v kombinaci s atezolizumabem plus bevacizumab (Atezo/Bev) nebo on-demand TACE samostatně u pacientů s neléčeným hepatocelulárním karcinomem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost atezolizumabu plus bevacizumabu v kombinaci s on-demand TACE ve srovnání se samotným on-demand TACE u účastníků s hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou vhodní pro kurativní terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Čína
      • Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Čína, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Nanning, Čína, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Čína
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Čína, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza HCC podle histologických/cytologických nebo klinických kritérií
  • Vhodné pro léčbu TACE
  • Žádná předchozí systémová léčba HCC, zejména imunoterapie
  • Žádná předchozí lokoregionální terapie cílové léze (lézí)
  • Alespoň jedna měřitelná neléčená léze
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Child-Pugh třída A

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy makrovaskulární invaze (MVI)
  • Důkaz extrahepatálního šíření (EHS)
  • Být kandidátem na kurativní léčbu
  • Jakýkoli stav představující kontraindikaci TACE, jak určili zkoušející
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Neléčené nebo neúplně léčené jícnové a/nebo žaludeční varixy s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení
  • Předchozí krvácivá příhoda způsobená jícnovými a/nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: atezolizumab + bevacizumab + TACE
Účastníci dostanou atezolizumab plus bevacizumab v den 1 21denního cyklu po každém transarteriálním chemoembolizačním postupu na vyžádání.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu, dokud účastník nezaznamená ztrátu klinického přínosu podle hodnocení zkoušejícího nebo nepřijatelnou toxicitu nebo odvolání informovaného souhlasu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Becavizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Přístroj: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
TACE bude prováděna na základě klinického požadavku.
Aktivní komparátor: Rameno B: TACE sám
Účastníci dostanou na vyžádání transarteriální chemoembolizaci.
Přístroj: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
TACE bude prováděna na základě klinického požadavku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese TACE (TACE PFS) podle zjištění vyšetřovatele
Časové okno: Randomizace k neléčitelné progresi nebo selhání/refrakternosti TACE nebo smrti (až přibližně 46 měsíců)
TACE PFS je definována jako doba od randomizace do neléčitelné progrese nebo selhání/refrakternosti TACE nebo jakékoli příčiny smrti, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející (INV).
Randomizace k neléčitelné progresi nebo selhání/refrakternosti TACE nebo smrti (až přibližně 46 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 94 měsíců)
Celkové přežití (OS) po zařazení je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 94 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do neléčitelné (unTACEable) progrese (TTUP) podle zjištění vyšetřovatele
Časové okno: Randomizace k neléčitelné (neTACEable) progresi (až přibližně 46 měsíců)
TTUP hodnocená INV je definována jako doba od randomizace do neléčitelné (neTACEabilní) progrese, jak určil zkoušející.
Randomizace k neléčitelné (neTACEable) progresi (až přibližně 46 měsíců)
Čas do progrese (TTP) podle zjištění vyšetřovatele
Časové okno: Randomizace k neprogresivní progresi TACE nebo selhání/refrakternosti TACE (až přibližně 46 měsíců)
TTP hodnocené pomocí INV je definováno jako doba od randomizace do neprogrese bez TACE nebo selhání/refrakternosti TACE (jak je definováno výše), jak určil zkoušející.
Randomizace k neprogresivní progresi TACE nebo selhání/refrakternosti TACE (až přibližně 46 měsíců)
Čas do extrahepatického šíření (EHS) podle zjištění zkoušejícího
Časové okno: Randomizace k prvnímu průkazu EHS (až přibližně 46 měsíců)
Doba do EHS hodnocená INV je definována jako doba od randomizace do prvního průkazu EHS, jak určil zkoušející.
Randomizace k prvnímu průkazu EHS (až přibližně 46 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR), jak ji určil vyšetřovatel
Časové okno: Randomizace až do přibližně 46 měsíců
Objektivní odezva (OR) je definována jako úplná nebo částečná odezva, jak určí zkoušející.
Randomizace až do přibližně 46 měsíců
Doba trvání odpovědí (DOR) stanovená vyšetřovatelem
Časové okno: První výskyt zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 46 měsíců)
DOR hodnocené podle INV je definováno jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno pomocí INV.
První výskyt zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 46 měsíců)
Čas do zhoršení (TTD)
Časové okno: Randomizace k prvnímu zhoršení (až přibližně 94 měsíců)
TTD je definována jako doba od randomizace do prvního zhoršení pacientem hlášených škál GHS/QoL, fyzické funkce nebo role funkce EORTC QLQ-C30, udržovaná pro dvě po sobě jdoucí hodnocení nebo jedno hodnocení následované úmrtím z jakékoli příčiny v rámci 3 týdny.
Randomizace k prvnímu zhoršení (až přibližně 94 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 94 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 94 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 94 měsícůJ)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 94 měsícůJ)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML42612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit