Az atezolizumab plusz bevacizumabbal vagy egyedül TACE-val kombinált TACE vizsgálata kezeletlen heaptocelluláris carcionmában szenvedő betegeknél
2026. július 27. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az on-Demand TACE-ról Atezolizumab Plus Bevacizumabbal kombinálva (Atezo/Bev) vagy csak az On-Demand TACE-ról kezeletlen heaptocelluláris carcionmában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az atezolizumab plusz bevacizumab és on-demand TACE kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni, összehasonlítva az on-demand TACE-val önmagában olyan hepatocelluláris karcinómában szenvedő résztvevőknél, akik nem alkalmasak gyógyító terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
342
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japán, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japán, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Anhui, Kína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kína, 100069
- Beijing You An Hospital
-
Changsha, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kína, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kína, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kína, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kína, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Kína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Kína, 530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Kína, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Shenyang, Kína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kína
- Xi'an Inernational Medical Center Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, Kína, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC szövettani/citológiai vagy klinikai kritériumok által megerősített diagnózisa
- TACE-kezelésre jogosult
- Nincs előzetes szisztémás terápia a HCC-re, különösen az immunterápia
- Nincs előzetes lokoregionális terápia a céllézió(k)ra
- Legalább egy mérhető kezeletlen elváltozás
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Child-Pugh A osztály
Kizárási kritériumok:
- A makrovaszkuláris invázió (MVI) bizonyítéka
- Az extrahepatikus terjedés (EHS) bizonyítéka
- A gyógyító kezelések jelöltje
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgálók által megállapított TACE-val szembeni ellenjavallatot jelenti
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
- Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt nyelőcső- és/vagy gyomorvarix vérzéssel vagy magas vérzési kockázattal
- Nyelőcső- és/vagy gyomorvarix miatti vérzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: atezolizumab + bevacizumab + TACE
A résztvevők atezolizumabot és bevacizumabot kapnak a 21 napos ciklus 1. napján, minden igény szerinti transzarteriális kemoembolizációs eljárás után.
|
Az atezolizumabot intravénás infúzióban kell beadni 1200 mg-os rögzített dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján, amíg a résztvevő a vizsgáló által értékelt klinikai előnyök elvesztését vagy elfogadhatatlan toxicitást vagy a beleegyezés visszavonását tapasztalja.
Más nevek:
A bevacizumabot IV infúzióban kell beadni fix 15 mg/ttkg dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
A TACE klinikai igény szerint történik.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: TACE egyedül
A résztvevők igény szerint transzarteriális kemoembolizációt kapnak.
|
A TACE klinikai igény szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TACE Progression-Free Survival (TACE PFS) a vizsgáló meghatározása szerint
Időkeret: Véletlenszerű besorolás kezelhetetlen progresszióra vagy TACE-hiba/refrakteritásra vagy halálra (kb. 46 hónapig)
|
A TACE PFS a randomizálástól a kezelhetetlen progresszióig vagy a TACE-hiba/refrakteritásig vagy bármely halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló meghatározása szerint (INV).
|
Véletlenszerű besorolás kezelhetetlen progresszióra vagy TACE-hiba/refrakteritásra vagy halálra (kb. 46 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű elhalálozás (kb. 94 hónapig)
|
A beiratkozás utáni teljes túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálják.
|
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű elhalálozás (kb. 94 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által meghatározott idő a kezelhetetlen (unTACEable) progresszióig (TTUP)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a kezelhetetlen (nem TACE-ra) progresszióig (kb. 46 hónapig)
|
Az INV-vel értékelt TTUP a randomizálástól a kezelhetetlen (unTACEable) progresszióig eltelt idő, amelyet a vizsgáló határoz meg.
|
Véletlenszerű besorolás a kezelhetetlen (nem TACE-ra) progresszióig (kb. 46 hónapig)
|
|
A haladáshoz szükséges idő (TTP) a nyomozó által meghatározottak szerint
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a nem TACE-ra utaló progresszióra vagy TACE-hiba/refrakteritásra (legfeljebb 46 hónapig)
|
Az INV-vel értékelt TTP-t úgy definiálják, mint a véletlen besorolástól a nem TACE-képes progresszióig vagy a TACE-hiba/refrakteritásig (a fent meghatározottak szerint) eltelt időt, ahogy azt a vizsgáló meghatározza.
|
Véletlenszerű besorolás a nem TACE-ra utaló progresszióra vagy TACE-hiba/refrakteritásra (legfeljebb 46 hónapig)
|
|
Az extrahepatikus terjedésig eltelt idő (EHS) a vizsgáló által meghatározottak szerint
Időkeret: Véletlenszerű besorolás az EHS első bizonyítékaira (legfeljebb 46 hónapig)
|
Az EHS-ig eltelt INV által értékelt idő a randomizálástól az EHS első bizonyítékáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló határoz meg.
|
Véletlenszerű besorolás az EHS első bizonyítékaira (legfeljebb 46 hónapig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR), a nyomozó által meghatározottak szerint
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 46 hónapig
|
Az objektív válasz (OR) a vizsgáló által meghatározott teljes vagy részleges válasz.
|
Véletlenszerű besorolás körülbelül 46 hónapig
|
|
A válaszok időtartama (DOR) a nyomozó által meghatározottak szerint
Időkeret: Dokumentált objektív válasz első előfordulása a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra (amelyik előbb következik be) (legfeljebb 46 hónapig)
|
Az INV által értékelt DOR a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be) a dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt idő, az INV meghatározása szerint.
|
Dokumentált objektív válasz első előfordulása a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra (amelyik előbb következik be) (legfeljebb 46 hónapig)
|
|
Az állapotromlás ideje (TTD)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás az első romlásig (kb. 94 hónapig)
|
A TTD a randomizálástól az EORTC QLQ-C30 beteg által bejelentett GHS/QoL, fizikai funkció vagy szerepfunkció skáláiban az első romlásig eltelt idő, amelyet két egymást követő értékelésig tartanak fenn, vagy egy értékelést, amelyet bármilyen okból bekövetkezett halál követ. 3 hét.
|
Véletlenszerű besorolás az első romlásig (kb. 94 hónapig)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 94 hónapig
|
Kiindulási állapot körülbelül 94 hónapig
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség előrehaladásának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (amelyik előbb következik be) (legfeljebb 94 hónapig J)
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség előrehaladásának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (amelyik előbb következik be) (legfeljebb 94 hónapig J)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Bevacizumab
- atézolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML42612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .