Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TACE gecombineerd met atezolizumab plus bevacizumab of alleen TACE bij patiënten met onbehandeld heaptocellulair carcionma

27 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie van on-demand TACE in combinatie met atezolizumab plus bevacizumab (Atezo/Bev) of on-demand TACE alleen bij patiënten met onbehandeld heaptocellulair carcionma

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab plus bevacizumab in combinatie met on-demand TACE evalueren in vergelijking met on-demand TACE alleen bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom die niet geschikt zijn voor curatieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, China, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van HCC door histologie/cytologie of klinische criteria
  • Komt in aanmerking voor TACE-behandeling
  • Geen eerdere systemische therapie voor HCC, vooral immunotherapie
  • Geen eerdere locoregionale therapie voor de doellaesie(s)
  • Ten minste één meetbare onbehandelde laesie
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Kind-Pugh klasse A

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van macrovasculaire invasie (MVI)
  • Bewijs van extrahepatische verspreiding (EHS)
  • Kandidaat zijn voor curatieve behandelingen
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor TACE zoals bepaald door de onderzoekers
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagspataderen met bloedingen of een hoog risico op bloedingen
  • Een eerdere bloeding als gevolg van slokdarm- en/of maagvarices binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: atezolizumab + bevacizumab + TACE
Deelnemers krijgen atezolizumab plus bevacizumab op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, na elke on-demand transarteriële chemo-embolisatieprocedure.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend via een intraveneus infuus in een vaste dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen totdat de deelnemer verlies van klinisch voordeel ervaart zoals beoordeeld door de onderzoeker of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van geïnformeerde toestemming.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Becavizumab
Bevacizumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een vaste dosis van 15 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Apparaat: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
TACE zal worden uitgevoerd op klinische vraag.
Actieve vergelijker: Arm B: alleen TACE
Deelnemers krijgen op verzoek transarteriële chemo-embolisatie.
Apparaat: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
TACE zal worden uitgevoerd op klinische vraag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TACE Progression-Free Survival (TACE PFS) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar onbehandelbare progressie of TACE-falen/refractair zijn of overlijden (tot ongeveer 46 maanden)
TACE PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot onbehandelbare progressie of TACE-falen/refractair zijn of enige doodsoorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker (INV).
Randomisatie naar onbehandelbare progressie of TACE-falen/refractair zijn of overlijden (tot ongeveer 46 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 94 maanden)
Totale overleving (OS) na inschrijving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 94 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot onbehandelbare (onbehandelbare) progressie (TTUP) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar onbehandelbare (onbehandelbare) progressie (tot ongeveer 46 maanden)
INV-beoordeelde TTUP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot onbehandelbare (onbehandelbare) progressie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Randomisatie naar onbehandelbare (onbehandelbare) progressie (tot ongeveer 46 maanden)
Tijd tot progressie (TTP) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar onaanvaardbare progressie of TACE-falen/refractair zijn (tot ongeveer 46 maanden)
INV-beoordeelde TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot niet-TACE-bare progressie of TACE-falen/refractair zijn (zoals hierboven gedefinieerd), zoals bepaald door de onderzoeker.
Randomisatie naar onaanvaardbare progressie of TACE-falen/refractair zijn (tot ongeveer 46 maanden)
Tijd tot extrahepatische verspreiding (EHS) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar eerste bewijs van EHS (tot ongeveer 46 maanden)
INV-beoordeelde tijd tot EHS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van EHS, zoals bepaald door de onderzoeker.
Randomisatie naar eerste bewijs van EHS (tot ongeveer 46 maanden)
Objectief responspercentage (ORR), zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 46 maanden
Objectieve respons (OR) wordt gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons, zoals bepaald door de onderzoeker.
Randomisatie tot ongeveer 46 maanden
Duur van reacties (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 46 maanden)
INV-beoordeelde DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), zoals bepaald door INV.
Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 46 maanden)
Tijd tot verslechtering (TTD)
Tijdsspanne: Randomisatie naar eerste verslechtering (tot ongeveer 94 maanden)
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde GHS/QoL-, fysieke functie- of rolfunctieschalen van de EORTC QLQ-C30, aangehouden voor twee opeenvolgende beoordelingen, of één beoordeling gevolgd door overlijden door welke oorzaak dan ook. 3 weken.
Randomisatie naar eerste verslechtering (tot ongeveer 94 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 94 maanden
Basislijn tot ongeveer 94 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 94 maandenJ)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 94 maandenJ)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML42612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren