Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ТАСЕ в сочетании с атезолизумабом плюс бевацизумаб или только ТАСЕ у пациентов с нелеченой гептоцеллюлярной карционмой

28 апреля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, открытое, рандомизированное исследование ТАСЕ по требованию в сочетании с атезолизумабом плюс бевацизумаб (Атезо/Бев) или только ТАСЕ по требованию у пациентов с нелеченой геаптоцеллюлярной карционмой

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации атезолизумаба и бевацизумаба в сочетании с ТАХЭ по требованию по сравнению с только ТАСЕ по требованию у участников с гепатоцеллюлярной карциномой, которым не подходит лечебная терапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Китай, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Китай, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Nanning, Китай, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Китай, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Китай
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Китай, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ГЦР гистологически/цитологически или клиническими критериями
  • Подходит для лечения TACE
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК, особенно иммунотерапии
  • Отсутствие предшествующей локорегионарной терапии целевого очага(ов)
  • По крайней мере одно измеримое необработанное поражение
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Чайлд-Пью класс А

Критерий исключения:

  • Признаки макроваскулярной инвазии (МВВ)
  • Доказательства внепеченочного распространения (EHS)
  • Быть кандидатом на лечебное лечение
  • Любое состояние, представляющее противопоказание к ТАХЭ, как определено исследователями.
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Невылеченный или не полностью вылеченный варикоз пищевода и/или желудка с кровотечением или высоким риском кровотечения
  • Предшествующее кровотечение из-за варикозного расширения вен пищевода и/или желудка в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: атезолизумаб + бевацизумаб + TACE
Участники будут получать атезолизумаб плюс бевацизумаб в 1-й день 21-дневного цикла после каждой процедуры трансартериальной химиоэмболизации по требованию.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до тех пор, пока участник не почувствует потерю клинической пользы по оценке исследователя или неприемлемую токсичность или отзыв информированного согласия.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Бекавизумаб
Бевацизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 15 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Устройство: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
ТАХЭ будет выполняться по клиническим показаниям.
Активный компаратор: Рука B: только TACE
Участники получат по требованию трансартериальную химиоэмболизацию.
Устройство: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
ТАХЭ будет выполняться по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования по шкале TACE (TACE PFS), определенная исследователем
Временное ограничение: Рандомизация до неизлечимого прогрессирования или недостаточности/рефрактерности ТАХЭ или смерти (примерно до 46 месяцев)
TACE PFS определяется как время от рандомизации до неизлечимого прогрессирования или неудачи/рефрактерности TACE или любой причины смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, как это определено исследователем (INV).
Рандомизация до неизлечимого прогрессирования или недостаточности/рефрактерности ТАХЭ или смерти (примерно до 46 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины (приблизительно до 94 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) после включения определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Рандомизация до смерти от любой причины (приблизительно до 94 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неизлечимого (неприемлемого) прогрессирования (TTUP), определяемое исследователем
Временное ограничение: Рандомизация до неизлечимой (неподдающейся TACE) прогрессии (приблизительно до 46 месяцев)
INV-оценка TTUP определяется как время от рандомизации до неизлечимого (неподдающегося TACE) прогрессирования, как это определено исследователем.
Рандомизация до неизлечимой (неподдающейся TACE) прогрессии (приблизительно до 46 месяцев)
Время до прогрессирования (TTP), определенное исследователем
Временное ограничение: Рандомизация до невозможности ТАХЭ прогрессирования или неудачи/рефрактерности ТАХЭ (примерно до 46 месяцев)
TTP по оценке INV определяется как время от рандомизации до прогрессирования, не поддающегося TACE, или неудачи/рефрактерности TACE (как определено выше), как определено исследователем.
Рандомизация до невозможности ТАХЭ прогрессирования или неудачи/рефрактерности ТАХЭ (примерно до 46 месяцев)
Время до внепеченочного распространения (EHS), определенное исследователем
Временное ограничение: Рандомизация по первому признаку EHS (приблизительно до 46 месяцев)
Оцененное INV время до EHS определяется как время от рандомизации до первых признаков EHS, как определено исследователем.
Рандомизация по первому признаку EHS (приблизительно до 46 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО), определенная исследователем
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 46 месяцев
Объективный ответ (OR) определяется как полный или частичный ответ, определяемый исследователем.
Рандомизация примерно до 46 месяцев
Продолжительность ответов (DOR), определяемая исследователем
Временное ограничение: Первое появление задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно до 46 месяцев)
DOR, оцениваемый INV, определяется как время от первого появления документально подтвержденного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), как определено INV.
Первое появление задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно до 46 месяцев)
Время до износа (TTD)
Временное ограничение: Рандомизация до первого ухудшения (примерно до 94 месяцев)
TTD определяется как время от рандомизации до первого ухудшения по шкале GHS/QoL, физической функции или ролевой функции EORTC QLQ-C30, о которой сообщает пациент, сохраняемой для двух последовательных оценок или одной оценки, за которой следует смерть от любой причины в пределах 3 недели.
Рандомизация до первого ухудшения (примерно до 94 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 94 месяцев
Исходный уровень примерно до 94 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация по первому возникновению прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно до 94 месяцевJ)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), как определяется исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Рандомизация по первому возникновению прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно до 94 месяцевJ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML42612

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться