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Um estudo de TACE combinado com atezolizumabe mais bevacizumabe ou TACE sozinho em pacientes com carcinoma hepatocelular não tratado

28 de abril de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, aberto e de fase III de TACE sob demanda combinado com atezolizumabe mais bevacizumabe (Atezo/Bev) ou TACE sob demanda isolada em pacientes com carcinoma hepatocelular não tratado

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de atezolizumabe mais bevacizumabe combinado com TACE sob demanda em comparação com TACE sob demanda isoladamente em participantes com carcinoma hepatocelular que não são adequados para terapia curativa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of XI'an JiaoTong University
      • Xi'an, China
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, China, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de CHC por histologia/citologia ou critérios clínicos
  • Elegível para o tratamento TACE
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para CHC, especialmente imunoterapia
  • Nenhuma terapia locorregional prévia para a(s) lesão(ões) alvo
  • Pelo menos uma lesão não tratada mensurável
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Child-Pugh classe A

Critério de exclusão:

  • Evidência de invasão macrovascular (MVI)
  • Evidência de disseminação extra-hepática (EHS)
  • Ser candidato a tratamentos curativos
  • Qualquer condição que represente uma contraindicação ao TACE, conforme determinado pelos investigadores
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta com sangramento ou alto risco de sangramento
  • Um evento de sangramento anterior devido a varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: atezolizumabe + bevacizumabe + TACE
Os participantes receberão atezolizumabe mais bevacizumabe no dia 1 de um ciclo de 21 dias, após cada procedimento de quimioembolização transarterial sob demanda.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por infusão IV em uma dose fixa de 1200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até que o participante experimente perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador ou toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Becavizumabe
Bevacizumabe será administrado por infusão IV em uma dose fixa de 15 mg/kg no Dia 1 de cada Ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Dispositivo: Quimioembolização transarterial (TACE)
A TACE será realizada por demanda clínica.
Comparador Ativo: Braço B: TACE sozinho
Os participantes receberão quimioembolização transarterial sob demanda.
Dispositivo: Quimioembolização transarterial (TACE)
A TACE será realizada por demanda clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão TACE (TACE PFS) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Randomização para progressão intratável ou falha/refratariedade da TACE ou morte (até aproximadamente 46 meses)
O TACE PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão intratável ou falha/refratariedade do TACE ou qualquer causa de morte, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador (INV).
Randomização para progressão intratável ou falha/refratariedade da TACE ou morte (até aproximadamente 46 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa (até aproximadamente 94 meses)
A sobrevida global (OS) após a inscrição é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Randomização para morte por qualquer causa (até aproximadamente 94 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão intratável (incurável) (TTUP) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Randomização para progressão intratável (incurável) (até aproximadamente 46 meses)
O TTUP avaliado por INV é definido como o tempo desde a randomização até a progressão intratável (incurável), conforme determinado pelo investigador.
Randomização para progressão intratável (incurável) (até aproximadamente 46 meses)
Tempo para Progressão (TTP) conforme Determinado pelo Investigador
Prazo: Randomização para progressão intratável ou falha/refratariedade da TACE (até aproximadamente 46 meses)
O TTP avaliado por INV é definido como o tempo desde a randomização até a progressão inalterável ou falha/refratariedade do TACE (conforme definido acima), conforme determinado pelo investigador.
Randomização para progressão intratável ou falha/refratariedade da TACE (até aproximadamente 46 meses)
Tempo para disseminação extra-hepática (EHS) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Randomização para a primeira evidência de EHS (até aproximadamente 46 meses)
O tempo avaliado por INV para EHS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência de EHS, conforme determinado pelo investigador.
Randomização para a primeira evidência de EHS (até aproximadamente 46 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme determinado pelo investigador
Prazo: Randomização até aproximadamente 46 meses
A resposta objetiva (OR) é definida como uma resposta completa ou parcial, conforme determinado pelo investigador.
Randomização até aproximadamente 46 meses
Duração das respostas (DOR) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 46 meses)
O DOR avaliado pelo INV é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo INV.
Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 46 meses)
Tempo para Deterioração (TTD)
Prazo: Randomização para a primeira deterioração (até aproximadamente 94 meses)
TTD é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração nas escalas de GHS/QoL, função física ou função de papel relatadas pelo paciente do EORTC QLQ-C30, mantidas por duas avaliações consecutivas ou uma avaliação seguida de morte por qualquer causa dentro 3 semanas.
Randomização para a primeira deterioração (até aproximadamente 94 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 94 meses
Linha de base até aproximadamente 94 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 94 mesesJ)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 94 mesesJ)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML42612

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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