Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TACE w połączeniu z atezolizumabem plus bewacyzumabem lub samym TACE u pacjentów z nieleczonym rakiem wątrobowokomórkowym

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania TACE na żądanie w połączeniu z atezolizumabem plus bewacyzumabem (Atezo/Bev) lub samego TACE na żądanie u pacjentów z nieleczonym rakiem wątrobowokomórkowym

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu i bewacyzumabu w połączeniu z TACE na żądanie w porównaniu z samym TACE na żądanie u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie kwalifikują się do leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of FuJian Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Chiny, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie HCC na podstawie badania histologicznego/cytologicznego lub kryteriów klinicznych
  • Kwalifikuje się do leczenia TACE
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC, zwłaszcza immunoterapii
  • Brak wcześniejszej terapii lokoregionalnej w docelowej zmianie (zmianach)
  • Co najmniej jedna mierzalna nieleczona zmiana
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Child-Pugh klasa A

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody inwazji makroangiopatii (MVI)
  • Dowody rozprzestrzeniania się pozawątrobowego (EHS)
  • Bycie kandydatem do zabiegów leczniczych
  • Każdy stan stanowiący przeciwwskazanie do TACE, określony przez badaczy
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub dużym ryzykiem krwawienia
  • Wcześniejsze krwawienie z powodu żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: atezolizumab + bewacyzumab + TACE
Uczestnicy otrzymają atezolizumab z bewacyzumabem w 1. dniu 21-dniowego cyklu, po każdym zabiegu chemoembolizacji przeztętniczej na żądanie.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do czasu, aż uczestnik odczuje utratę korzyści klinicznych w ocenie badacza lub niedopuszczalną toksyczność lub wycofanie świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bekawizumab
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 15 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Urządzenie: Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
TACE będzie wykonywane na żądanie kliniczne.
Aktywny komparator: Ramię B: sam TACE
Uczestnicy otrzymają chemoembolizację przeztętniczą na żądanie.
Urządzenie: Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
TACE będzie wykonywane na żądanie kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji TACE (TACE PFS) określone przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do nieuleczalnej progresji lub niepowodzenia TACE/oporności lub zgonu (do około 46 miesięcy)
TACE PFS definiuje się jako czas od randomizacji do nieuleczalnej progresji lub niepowodzenia/oporności na leczenie TACE lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza (INV).
Randomizacja do nieuleczalnej progresji lub niepowodzenia TACE/oporności lub zgonu (do około 46 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 94 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) po włączeniu definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 94 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nieuleczalnej (niemożliwej do leczenia) progresji (TTUP) określony przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do nieuleczalnej (niepodlegającej TACE) progresji (do około 46 miesięcy)
TTUP oceniane przez INV definiuje się jako czas od randomizacji do nieuleczalnej (niepodlegającej TACE) progresji, zgodnie z ustaleniami badacza.
Randomizacja do nieuleczalnej (niepodlegającej TACE) progresji (do około 46 miesięcy)
Czas do progresji (TTP) określony przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji niemożliwej do zastosowania TACE lub niepowodzenia/oporności na leczenie TACE (do około 46 miesięcy)
TTP oceniane przez INV definiuje się jako czas od randomizacji do progresji niemożliwej do TACE lub niepowodzenia/oporności na TACE (zgodnie z powyższą definicją), zgodnie z ustaleniami badacza.
Randomizacja do progresji niemożliwej do zastosowania TACE lub niepowodzenia/oporności na leczenie TACE (do około 46 miesięcy)
Czas do rozprzestrzeniania się poza wątrobę (EHS) określony przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego dowodu EHS (do około 46 miesięcy)
Czas do EHS oceniany przez INV definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego dowodu EHS, określony przez badacza.
Randomizacja do pierwszego dowodu EHS (do około 46 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do około 46 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (OR) jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita lub częściowa, zgodnie z ustaleniami badacza.
Randomizacja do około 46 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 46 miesięcy)
DOR oceniany przez INV definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez INV.
Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 46 miesięcy)
Czas do pogorszenia (TTD)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego pogorszenia (do około 94 miesięcy)
TTD definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego pogorszenia w zgłaszanych przez pacjenta skalach GHS/QoL, sprawności fizycznej lub funkcji roli w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30, utrzymujący się przez dwie kolejne oceny lub jedną ocenę, po której następuje zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 3 tygodnie.
Randomizacja do pierwszego pogorszenia (do około 94 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 94 miesięcy
Linia bazowa do około 94 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 94 miesięcyJ)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 94 miesięcyJ)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML42612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj