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Uno studio su TACE in combinazione con Atezolizumab più Bevacizumab o TACE da solo in pazienti con carcinoma eaptocellulare non trattato

28 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato di TACE on demand in combinazione con atezolizumab più bevacizumab (Atezo/Bev) o TACE on demand da solo in pazienti con carcinoma eaptocellulare non trattato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab più bevacizumab in combinazione con TACE su richiesta rispetto alla sola TACE su richiesta nei partecipanti con carcinoma epatocellulare non idonei alla terapia curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Cina, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of FuJian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Cina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Cina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Cina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di HCC mediante istologia/citologia o criteri clinici
  • Idoneo al trattamento TACE
  • Nessuna precedente terapia sistemica per l'HCC, in particolare l'immunoterapia
  • Nessuna precedente terapia locoregionale alla/e lesione/i target
  • Almeno una lesione non trattata misurabile
  • ECOG Performance Status di 0-1
  • Classe Child-Pugh A

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di invasione macrovascolare (MVI)
  • Evidenza di diffusione extraepatica (EHS)
  • Essere un candidato per trattamenti curativi
  • Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione alla TACE come determinato dagli investigatori
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o alto rischio di sanguinamento
  • Un precedente evento di sanguinamento dovuto a varici esofagee e/o gastriche nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: atezolizumab + bevacizumab + TACE
I partecipanti riceveranno atezolizumab più bevacizumab il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, dopo ogni procedura di chemioembolizzazione transarteriosa su richiesta.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a quando il partecipante non sperimenterà la perdita del beneficio clinico valutato dallo sperimentatore o tossicità inaccettabile o ritiro del consenso informato.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Becavizumab
Bevacizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa a una dose fissa di 15 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Dispositivo: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
La TACE sarà eseguita su richiesta clinica.
Comparatore attivo: Braccio B: solo TACE
I partecipanti riceveranno chemioembolizzazione transarteriosa su richiesta.
Dispositivo: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
La TACE sarà eseguita su richiesta clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione TACE (TACE PFS) determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione non trattabile o fallimento TACE/refrattarietà o morte (fino a circa 46 mesi)
TACE PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione non trattabile o fallimento/refrattarietà del TACE o qualsiasi causa di morte, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dallo sperimentatore (INV).
Randomizzazione a progressione non trattabile o fallimento TACE/refrattarietà o morte (fino a circa 46 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a circa 94 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) dopo l'arruolamento è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a circa 94 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione non trattabile (non TACEable) (TTUP) come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione non trattabile (non TACEable) (fino a circa 46 mesi)
Il TTUP valutato dall'INV è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione non trattabile (non TACEable), come determinato dallo sperimentatore.
Randomizzazione a progressione non trattabile (non TACEable) (fino a circa 46 mesi)
Tempo alla progressione (TTP) come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione non TACEable o fallimento/refrattarietà di TACE (fino a circa 46 mesi)
Il TTP valutato per INV è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione non TACEable o al fallimento/refrattarietà del TACE (come definito sopra), come determinato dallo sperimentatore.
Randomizzazione a progressione non TACEable o fallimento/refrattarietà di TACE (fino a circa 46 mesi)
Tempo di diffusione extraepatica (EHS) determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima evidenza di EHS (fino a circa 46 mesi)
Il tempo di EHS valutato dall'INV è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza di EHS, come determinato dallo sperimentatore.
Randomizzazione alla prima evidenza di EHS (fino a circa 46 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR), come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 46 mesi
La risposta obiettiva (OR) è definita come una risposta completa o parziale, come determinato dallo sperimentatore.
Randomizzazione fino a circa 46 mesi
Durata delle risposte (DOR) determinata dall'investigatore
Lasso di tempo: Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a circa 46 mesi)
Il DOR valutato INV è definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), come determinato dall'INV.
Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a circa 46 mesi)
Tempo di deterioramento (TTD)
Lasso di tempo: Randomizzazione al primo deterioramento (fino a circa 94 mesi)
Il TTD è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento nelle scale GHS/QoL, funzione fisica o funzione di ruolo riferite dal paziente dell'EORTC QLQ-C30, mantenuto per due valutazioni consecutive o una valutazione seguita da morte per qualsiasi causa entro 3 settimane.
Randomizzazione al primo deterioramento (fino a circa 94 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 94 mesi
Basale fino a circa 94 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima insorgenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a circa 94 mesiJ)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Randomizzazione alla prima insorgenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) (fino a circa 94 mesiJ)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML42612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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