PET-avbildning av ubrutt intrakraniell aneurismebetennelse (PET-IA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsespersoner er pasienter som er diagnostisert med en ubrutt sakulær intrakraniell aneurisme og som planlegges for elektiv kirurgisk behandling av intrakranielle aneurismer. Før den planlagte operasjonen vil alle studieobjektene gjennomgå PET-avbildning av hjernen med 18F-FDG- og 68Ga-DOTANOC-sporstoffer rettet mot glukosemetabolisme og somatostatinreseptorer i inflammatoriske celler. Etter PET-avbildning vil prøver for histopatologisk undersøkelse fra den intrakranielle aneurismesekken bli samlet inn under operasjonen fra hvert studieobjekt. Blodprøver tas før aneurismeoperasjon fra de rutinemessige preoperative laboratorietester. Cerebrospinalvæskeprøver samles under det kirurgiske inngrepet fra operasjonsstedet. Fra blodprøver vil vi evaluere ekspresjon av 20 forskjellige sirkulerende mikroRNA (miRNA) og nivået av tumornekrosefaktor-1, interleukin 1 beta, vaskulær endotelial vekstfaktor, og evaluere korrelasjoner mellom miRNA-ekspresjon og SUVmax i PET-avbildning og miRNA og aneurisme histologiske funn.
Korrelasjon mellom inflammatoriske funn i histologiske studier og PET-avbildning vil bli evaluert (korrelasjon av SUVmax til aneurisme histologiske funn).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dan Laukka, MD
- Telefonnummer: +358 2 313 2799
- E-post: dan.laukka@tyks.fi
-
Hovedetterforsker:
- Jaakko Rinne, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Dan Laukka, MD
-
Underetterforsker:
- Antti Saraste, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Melissa Rahi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Juri Kivelev, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Johanna Kuhmonen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Riitta Parkkola, MD, Prof
-
Underetterforsker:
- Maria Gardberg, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fusiforme intrakranielle aneurismer
- Følgende medisiner: Asetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Pasienter som har kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (pacemakere, fremmede ferromagnetiske legemer eller implantater)
- Pasienter som er allergiske mot kontrastmidler.
- Svangerskap
- Mindreårige personer
- Pasienter på somatostatinanalogmedisin eller med kjent nevroendokrin svulst
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med ubrutt intrakraniell aneurisme med MR/MRA eller DSA
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling (ligering) av den intrakranielle aneurisme
- Alder ≥18 og <75 år.
- Sakkulær intrakraniell aneurisme med maksimal diameter ≥ 3 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET-IA
68Ga-DOTANOC 18F-FDG
|
PET-MRI med 18F-FDG
PET-CT med 68Ga-DOTANOC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-avbildning av ubrutt intrakraniale aneurismer
Tidsramme: 1 måned
|
Opptak av 18F-FDG eller 68Ga-DOTANOC i intrakranielle arterielle aneurismer sammenlignet med kontralateralt normalt kar som SUVmax eller TBR. Korrelasjon av opptak av 18F-FDG eller 68Ga-DOTANOC (SUVmax eller TBR) til histologiske funn av aneurisme (CD45, CD3, CD5, CD20, CD138 og CD68, SSTR2, SSTR3 og SSTR5) |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for intrakraniell aneurismebetennelse
Tidsramme: 1 måned
|
Opptak av 18F-FDG eller 68Ga-DOTANOC og histologiske funn korrelasjon til aneurismestørrelse og form, røyking, hypertensjon, plassering av aneurisme.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaakko Rinne, MD, Prof., Turku University Hospital, Neurocenter, Department of Neurosurgery, Division of Clinical Neurosciences, University Of Turku
- Studieleder: Antti Saraste, MD, Prof., Turku University Hospital, Heart Centre, University of Turku
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Betennelse
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- T225/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .