- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715503
PET-billeddannelse af ubrudt intrakraniel aneurismebetændelse (PET-IA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespersoner er patienter, som er diagnosticeret med en ubrudt sackulær intrakraniel aneurisme og planlagt til elektiv kirurgisk behandling af intrakranielle aneurismer. Forud for den planlagte operation vil alle forsøgspersoner gennemgå PET-billeddannelse af hjernen med 18F-FDG- og 68Ga-DOTANOC-sporstoffer rettet mod glukosemetabolisme og somatostatin-receptorer i inflammatoriske celler. Efter PET-billeddannelse vil prøver til histopatologisk undersøgelse fra den intrakranielle aneurismesæk blive indsamlet under operationen fra hvert forsøgsperson. Blodprøver udtages inden aneurismeoperation fra rutinepræoperative laboratorietests. Cerebrospinalvæskeprøver opsamles under den kirurgiske procedure fra operationsstedet. Fra blodprøver vil vi evaluere ekspression af 20 forskellige cirkulerende mikroRNA'er (miRNA) og niveauet af tumornekrosefaktor-1, interleukin 1 beta, vaskulær endotelvækstfaktor og evaluere korrelationer mellem miRNA-ekspression og SUVmax i PET-billeddannelse og miRNA og aneurisme histologiske fund.
Korrelation mellem inflammatoriske fund i histologiske undersøgelser og PET-billeddannelse vil blive evalueret (korrelation mellem SUVmax og aneurisme histologiske fund).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Dan Laukka, MD
- Telefonnummer: +358 2 313 2799
- E-mail: dan.laukka@tyks.fi
-
Ledende efterforsker:
- Jaakko Rinne, MD, Prof.
-
Underforsker:
- Dan Laukka, MD
-
Underforsker:
- Antti Saraste, MD, Prof.
-
Underforsker:
- Melissa Rahi, MD, PhD
-
Underforsker:
- Juri Kivelev, MD, PhD
-
Underforsker:
- Johanna Kuhmonen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Riitta Parkkola, MD, Prof
-
Underforsker:
- Maria Gardberg, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fusiforme intrakranielle aneurismer
- Følgende medicin: Asetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Patienter, som har kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (pacemakere, fremmede ferromagnetiske legemer eller implantater)
- Patienter, der er allergiske over for kontrastmidler.
- Graviditet
- Mindreårige personer
- Patienter på somatostatinanalog medicin eller med kendt neuroendokrin tumor
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med ubrudt intrakraniel aneurisme med MRI/MRA eller DSA
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling (ligation) af den intrakranielle aneurisme
- Alder ≥18 og <75 år.
- Sackulær intrakraniel aneurisme med maksimal diameter ≥ 3 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PET-IA
68Ga-DOTANOC 18F-FDG
|
PET-MRI med 18F-FDG
PET-CT med 68Ga-DOTANOC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PET-billeddannelse af ubrudte intrakranielle aneurismer
Tidsramme: 1 måned
|
Optagelse af 18F-FDG eller 68Ga-DOTANOC i intrakranielle arterielle aneurismer sammenlignet med kontralateralt normalt kar som SUVmax eller TBR. Korrelation af optagelse af 18F-FDG eller 68Ga-DOTANOC (SUVmax eller TBR) til histologiske fund af aneurisme (CD45, CD3, CD5, CD20, CD138 og CD68, SSTR2, SSTR3 og SSTR5) |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer for intrakraniel aneurismebetændelse
Tidsramme: 1 måned
|
Optagelse af 18F-FDG eller 68Ga-DOTANOC og histologiske fund korrelation til aneurisme størrelse og form, rygning, hypertension, placering af aneurisme.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaakko Rinne, MD, Prof., Turku University Hospital, Neurocenter, Department of Neurosurgery, Division of Clinical Neurosciences, University Of Turku
- Studieleder: Antti Saraste, MD, Prof., Turku University Hospital, Heart Centre, University of Turku
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Betændelse
- Aneurisme
- Intrakraniel aneurisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- T225/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMediatorer af inflammationForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med PET-billeddannelse, 18F-FDG
-
Tim LauMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose | MPNSTForenede Stater
-
University Hospital, GhentAfsluttetPlanocellulært karcinomBelgien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKræft i skjoldbruskkirtlen | Lymfeknudemetastaser | Positron-emissionstomografiKina
-
University of UtahAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Universität Duisburg-EssenCrohn's and Colitis FoundationAfsluttet
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtLymfom | Positron-emissionstomografi | Tumor, fastKina