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PET-imaging dell'infiammazione dell'aneurisma intracranico non rotto (PET-IA)

14 gennaio 2021 aggiornato da: Jaakko Rinne, Turku University Hospital
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'imaging PET può essere utilizzato per valutare il livello di infiammazione degli aneurismi intracranici, contribuendo così a valutare il rischio di rottura dell'aneurisma intracranico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio sono pazienti a cui è stato diagnosticato un aneurisma intracranico sacculare non rotto e pianificato per il trattamento chirurgico elettivo degli aneurismi intracranici. Prima dell'intervento chirurgico pianificato, tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a imaging PET del cervello con traccianti 18F-FDG e 68Ga-DOTANOC mirati al metabolismo del glucosio e ai recettori della somatostatina nelle cellule infiammatorie. Dopo l'imaging PET, i campioni per l'esame istopatologico dal sacco dell'aneurisma intracranico saranno raccolti durante l'intervento chirurgico da ogni soggetto dello studio. I campioni di sangue vengono raccolti prima dell'operazione dell'aneurisma dai test di laboratorio preoperatori di routine. I campioni di liquido cerebrospinale vengono raccolti durante la procedura chirurgica dal sito chirurgico. Da campioni di sangue valuteremo l'espressione di 20 diversi microRNA circolanti (miRNA) e il livello di fattore di necrosi tumorale-1, interleuchina 1 beta, fattore di crescita dell'endotelio vascolare e valuteremo le correlazioni tra espressione di miRNA e SUVmax in PET-imaging e miRNA e aneurisma reperti istologici.

Verrà valutata la correlazione tra i risultati infiammatori negli studi istologici e l'imaging PET (correlazione di SUVmax ai risultati istologici dell'aneurisma).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaakko Rinne, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Dan Laukka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antti Saraste, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Rahi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juri Kivelev, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Johanna Kuhmonen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Riitta Parkkola, MD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Maria Gardberg, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurismi intracranici fusiformi
  • Seguenti farmaci: acido asetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Pazienti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica (pace maker, corpi ferromagnetici estranei o impianti)
  • Pazienti allergici ai mezzi di contrasto.
  • Gravidanza
  • Persone minorenni
  • Pazienti in terapia con analoghi della somatostatina o con tumore neuroendocrino noto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticato un aneurisma intracranico non rotto con MRI/MRA o DSA
  • Pazienti che devono sottoporsi a trattamento chirurgico (legatura) dell'aneurisma intracranico
  • Età ≥18 e <75 anni.
  • Aneurisma sacculare intracranico con diametro massimo ≥ 3 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET-IA
68Ga-DOTANOC 18F-FDG
Radiazione: Imaging PET, 18F-FDG
PET-MRI con 18F-FDG
Radiazione: Imaging PET, 68Ga-DOTANOC
PET-TAC con 68Ga-DOTANOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PET-imaging di aneurismi intracranici non rotti
Lasso di tempo: 1 mese

Assorbimento di 18F-FDG o 68Ga-DOTANOC negli aneurismi arteriosi intracranici rispetto al vaso normale controlaterale come SUVmax o TBR.

Correlazione dell'assorbimento di 18F-FDG o 68Ga-DOTANOC (SUVmax o TBR) con reperti istologici dell'aneurisma (CD45, CD3, CD5, CD20, CD138 e CD68, SSTR2, SSTR3 e SSTR5)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per l'infiammazione dell'aneurisma intracranico
Lasso di tempo: 1 mese
Assorbimento di 18F-FDG o 68Ga-DOTANOC e risultati istologici correlazione con dimensioni e forma dell'aneurisma, fumo, ipertensione, posizione dell'aneurisma.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

University of Turku

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaakko Rinne, MD, Prof., Turku University Hospital, Neurocenter, Department of Neurosurgery, Division of Clinical Neurosciences, University Of Turku
  • Direttore dello studio: Antti Saraste, MD, Prof., Turku University Hospital, Heart Centre, University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T225/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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