Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van ongebroken intracraniale aneurysma-ontsteking (PET-IA)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Jaakko Rinne, Turku University Hospital
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of PET-beeldvorming kan worden gebruikt om het ontstekingsniveau van intracraniale aneurysma's te evalueren, en zo het ruptuurrisico van intracraniale aneurysma's te helpen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieonderwerpen zijn patiënten bij wie een niet-gescheurd sacculair intracraniaal aneurysma is vastgesteld en die gepland zijn voor electieve chirurgische behandeling van intracraniale aneurysma's. Voorafgaand aan de geplande operatie ondergaan alle proefpersonen PET-beeldvorming van de hersenen met 18F-FDG- en 68Ga-DOTANOC-tracers gericht op glucosemetabolisme en somatostatinereceptoren in ontstekingscellen. Na PET-beeldvorming zullen monsters voor histopathologisch onderzoek van de intracraniale aneurysmazak tijdens de operatie worden verzameld van elke proefpersoon. Voorafgaand aan de aneurysma-operatie worden bloedmonsters afgenomen van de routinematige pre-operatieve laboratoriumtests. Cerebrospinale vloeistofmonsters worden verzameld tijdens de chirurgische ingreep vanaf de plaats van de operatie. Uit bloedmonsters zullen we de expressie van 20 verschillende circulerende microRNA's (miRNA) en het niveau van tumornecrosefactor-1, interleukine 1 bèta, vasculaire endotheliale groeifactor evalueren, en de correlaties evalueren tussen miRNA-expressie en SUVmax in PET-beeldvorming en miRNA en aneurysma histologische bevindingen.

Correlatie tussen inflammatoire bevindingen in histologische studies en PET-beeldvorming zal worden geëvalueerd (correlatie van SUVmax met aneurysma histologische bevindingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaakko Rinne, MD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Dan Laukka, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antti Saraste, MD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Melissa Rahi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Juri Kivelev, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Johanna Kuhmonen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Riitta Parkkola, MD, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Gardberg, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fusiforme intracraniale aneurysma's
  • Volgende medicijnen: Asetylsalisylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor beeldvorming met magnetische resonantie (pacemakers, vreemde ferromagnetische lichamen of implantaten)
  • Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen.
  • Zwangerschap
  • Minderjarige personen
  • Patiënten die somatostatine-analoge medicatie gebruiken of met een bekende neuro-endocriene tumor

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma is vastgesteld met MRI/MRA of DSA
  • Patiënten die een chirurgische behandeling (ligatie) van het intracraniale aneurysma gepland hebben
  • Leeftijd ≥18 en <75 jaar.
  • Sacculair intracraniaal aneurysma met maximale diameter ≥ 3 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-IA
68Ga-DOTANOC 18F-FDG
Straling: PET-beeldvorming, 18F-FDG
PET-MRI met 18F-FDG
Straling: PET-beeldvorming, 68Ga-DOTANOC
PET-CT met 68Ga-DOTANOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-beeldvorming van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's
Tijdsspanne: 1 maand

Opname van 18F-FDG of 68Ga-DOTANOC in intracraniële arteriële aneurysma's in vergelijking met contra-lateraal normaal bloedvat als SUVmax of TBR.

Correlatie van opname van 18F-FDG of 68Ga-DOTANOC (SUVmax of TBR) met aneurysma histologische bevindingen (CD45, CD3, CD5, CD20, CD138 en CD68, SSTR2, SSTR3 en SSTR5)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor ontsteking van een intracraniaal aneurysma
Tijdsspanne: 1 maand
Opname van 18F-FDG of 68Ga-DOTANOC en histologische bevindingen correlatie met grootte en vorm van aneurysma, roken, hypertensie, locatie van aneurysma.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

University of Turku

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaakko Rinne, MD, Prof., Turku University Hospital, Neurocenter, Department of Neurosurgery, Division of Clinical Neurosciences, University Of Turku
  • Studie directeur: Antti Saraste, MD, Prof., Turku University Hospital, Heart Centre, University of Turku

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T225/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren