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PET-Bildgebung einer nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysma-Entzündung (PET-IA)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Jaakko Rinne, Turku University Hospital
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die PET-Bildgebung zur Beurteilung des Entzündungsgrades von intrakraniellen Aneurysmen verwendet werden kann und somit zur Beurteilung des Rupturrisikos eines intrakraniellen Aneurysmas beiträgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer sind Patienten, bei denen ein nicht rupturiertes sackförmiges intrakranielles Aneurysma diagnostiziert wurde und bei denen eine elektive chirurgische Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen geplant ist. Vor der geplanten Operation werden alle Studienteilnehmer einer PET-Bildgebung des Gehirns mit 18F-FDG- und 68Ga-DOTANOC-Tracern unterzogen, die auf den Glukosestoffwechsel und Somatostatinrezeptoren in Entzündungszellen abzielen. Nach der PET-Bildgebung werden Proben für die histopathologische Untersuchung aus dem intrakraniellen Aneurysmasack während der Operation von jedem Studienteilnehmer entnommen. Blutproben werden vor der Aneurysma-Operation aus den routinemäßigen präoperativen Labortests entnommen. Zerebrospinalflüssigkeitsproben werden während des chirurgischen Eingriffs an der Operationsstelle entnommen. Anhand von Blutproben werden wir die Expression von 20 verschiedenen zirkulierenden microRNAs (miRNA) und den Gehalt an Tumornekrosefaktor-1, Interleukin 1 beta, vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor bewerten und Korrelationen zwischen miRNA-Expression und SUVmax in PET-Bildgebung und miRNA und Aneurysma bewerten Histologische Befunde.

Die Korrelation zwischen entzündlichen Befunden in histologischen Studien und PET-Bildgebung wird evaluiert (Korrelation von SUVmax zu Aneurysma-histologischen Befunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaakko Rinne, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Dan Laukka, MD
        • Unterermittler:
          • Antti Saraste, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Melissa Rahi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Juri Kivelev, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Johanna Kuhmonen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Riitta Parkkola, MD, Prof
        • Unterermittler:
          • Maria Gardberg, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fusiforme intrakranielle Aneurysmen
  • Folgende Medikamente: Asetylsalisylsäure oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
  • Patienten mit Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (Herzschrittmacher, ferromagnetische Fremdkörper oder Implantate)
  • Patienten, die allergisch auf Kontrastmittel reagieren.
  • Schwangerschaft
  • Minderjährige Personen
  • Patienten mit Somatostatin-Analoga oder mit bekanntem neuroendokrinen Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mittels MRT/MRA oder DSA ein nicht rupturiertes intrakraniales Aneurysma diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung (Ligatur) des intrakraniellen Aneurysmas geplant ist
  • Alter ≥18 und <75 Jahre.
  • Sakkuläres intrakraniales Aneurysma mit maximalem Durchmesser ≥ 3 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-IA
68Ga-DOTANOC 18F-FDG
Strahlung: PET-Bildgebung, 18F-FDG
PET-MRT mit 18F-FDG
Strahlung: PET-Bildgebung, 68Ga-DOTANOC
PET-CT mit 68Ga-DOTANOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Bildgebung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen
Zeitfenster: 1 Monat

Aufnahme von 18F-FDG oder 68Ga-DOTANOC in intrakraniellen arteriellen Aneurysmen im Vergleich zu kontralateralen normalen Gefäßen als SUVmax oder TBR.

Korrelation der Aufnahme von 18F-FDG oder 68Ga-DOTANOC (SUVmax oder TBR) mit histologischen Aneurysmabefunden (CD45, CD3, CD5, CD20, CD138 und CD68, SSTR2, SSTR3 und SSTR5)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für intrakranielle Aneurysma-Entzündung
Zeitfenster: 1 Monat
Aufnahme von 18F-FDG oder 68Ga-DOTANOC und histologische Befunde korrelieren mit Größe und Form des Aneurysmas, Rauchen, Bluthochdruck, Ort des Aneurysmas.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaakko Rinne, MD, Prof., Turku University Hospital, Neurocenter, Department of Neurosurgery, Division of Clinical Neurosciences, University Of Turku
  • Studienleiter: Antti Saraste, MD, Prof., Turku University Hospital, Heart Centre, University of Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T225/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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