Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-zobrazení zánětu nerupturovaného intrakraniálního aneuryzmatu (PET-IA)

14. ledna 2021 aktualizováno: Jaakko Rinne, Turku University Hospital
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lze PET-zobrazení použít k hodnocení úrovně zánětu intrakraniálních aneuryzmat, a tím pomoci vyhodnotit riziko ruptury intrakraniálního aneuryzmatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předmětem studie jsou pacienti, u kterých je diagnostikováno neprasklé sakulární intrakraniální aneuryzma a u nichž je plánována elektivní chirurgická léčba intrakraniálních aneuryzmat. Před plánovanou operací podstoupí všechny subjekty studie PET-zobrazení mozku pomocí 18F-FDG- a 68Ga-DOTANOC-indikátorů zaměřených na metabolismus glukózy a somatostatinové receptory v zánětlivých buňkách. Po PET zobrazení budou vzorky pro histopatologické vyšetření z vaku intrakraniálního aneuryzmatu odebrány během operace od každého studovaného subjektu. Vzorky krve se odebírají před operací aneuryzmatu z rutinních předoperačních laboratorních testů. Vzorky mozkomíšního moku se odebírají během chirurgického výkonu z místa chirurgického zákroku. Z krevních vzorků vyhodnotíme expresi 20 různých cirkulujících mikroRNA (miRNA) a hladinu tumor nekrotizujícího faktoru-1, interleukinu 1 beta, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a vyhodnotíme korelace mezi expresí miRNA a SUVmax v PET-zobrazování a miRNA a aneuryzmatu histologické nálezy.

Bude hodnocena korelace mezi zánětlivými nálezy v histologických studiích a PET zobrazením (korelace SUVmax k histologickým nálezům aneuryzmatu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaakko Rinne, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dan Laukka, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antti Saraste, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Rahi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juri Kivelev, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johanna Kuhmonen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riitta Parkkola, MD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Gardberg, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fusiformní intrakraniální aneuryzmata
  • Následující léky: Kyselina asetylsalisylová nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
  • Pacienti, u kterých je kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (kardiostimulátory, cizí feromagnetická tělesa nebo implantáty)
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látky.
  • Těhotenství
  • Nezletilé osoby
  • Pacienti na léčbě analogy somatostatinu nebo se známým neuroendokrinním nádorem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikováno neprasklé intrakraniální aneuryzma pomocí MRI/MRA nebo DSA
  • Pacienti, u kterých je plánována chirurgická léčba (ligace) intrakraniálního aneuryzmatu
  • Věk ≥18 a <75 let.
  • Vakovité intrakraniální aneuryzma s maximálním průměrem ≥ 3 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET-IA
68Ga-DOTANOC 18F-FDG
Záření: PET zobrazování, 18F-FDG
PET-MRI s 18F-FDG
Záření: PET zobrazování, 68Ga-DOTANOC
PET-CT s 68Ga-DOTANOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET-zobrazení neprasklých intrakraniálních aneuryzmat
Časové okno: 1 měsíc

Vychytávání 18F-FDG nebo 68Ga-DOTANOC u intrakraniálních arteriálních aneuryzmat ve srovnání s kontralaterální normální cévou jako SUVmax nebo TBR.

Korelace vychytávání 18F-FDG nebo 68Ga-DOTANOC (SUVmax nebo TBR) s histologickým nálezem aneuryzmatu (CD45, CD3, CD5, CD20, CD138 a CD68, SSTR2, SSTR3 a SSTR5)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory zánětu intrakraniálního aneuryzmatu
Časové okno: 1 měsíc
Vychytávání 18F-FDG nebo 68Ga-DOTANOC a korelace histologických nálezů s velikostí a tvarem aneuryzmatu, kouřením, hypertenzi, lokalizací aneuryzmatu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

University of Turku

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaakko Rinne, MD, Prof., Turku University Hospital, Neurocenter, Department of Neurosurgery, Division of Clinical Neurosciences, University Of Turku
  • Ředitel studie: Antti Saraste, MD, Prof., Turku University Hospital, Heart Centre, University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T225/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET zobrazování, 18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit