- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04715503
미파열 두개내 동맥류 염증의 PET 영상 (PET-IA)
연구 개요
상세 설명
연구 대상은 미파열 낭상 두개내 동맥류로 진단되고 두개내 동맥류의 선택적 수술적 치료가 계획된 환자이다. 계획된 수술 전에 모든 연구 피험자는 염증 세포에서 포도당 대사 및 소마토스타틴 수용체를 표적으로 하는 18F-FDG- 및 68Ga-DOTANOC 추적자를 사용하여 뇌의 PET 영상 촬영을 받게 됩니다. PET 이미징 후, 두개내 동맥류 주머니로부터 조직병리학적 검사를 위한 샘플이 모든 연구 피험자로부터 수술 중에 수집될 것입니다. 일상적인 수술 전 검사실 검사에서 동맥류 수술 전에 혈액 샘플을 채취합니다. 뇌척수액 샘플은 수술 부위에서 수술 과정 중에 수집됩니다. 혈액 샘플에서 우리는 20가지 순환 마이크로RNA(miRNA)의 발현과 종양 괴사 인자-1, 인터루킨 1 베타, 혈관 내피 성장 인자의 수준을 평가하고 PET 영상 및 miRNA와 동맥류에서 miRNA 발현과 SUVmax 사이의 상관관계를 평가합니다. 조직학적 소견.
조직학적 연구에서 염증 소견과 PET 영상 사이의 상관관계를 평가할 것입니다(동맥류 조직학적 소견에 대한 SUVmax의 상관관계).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Laukka, MD
- 전화번호: +358 2 313 2799
- 이메일: dan.laukka@tyks.fi
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드, 20521
- 모병
- Turku University Hospital
-
연락하다:
- Dan Laukka, MD
- 전화번호: +358 2 313 2799
- 이메일: dan.laukka@tyks.fi
-
수석 연구원:
- Jaakko Rinne, MD, Prof.
-
부수사관:
- Dan Laukka, MD
-
부수사관:
- Antti Saraste, MD, Prof.
-
부수사관:
- Melissa Rahi, MD, PhD
-
부수사관:
- Juri Kivelev, MD, PhD
-
부수사관:
- Johanna Kuhmonen, MD, PhD
-
부수사관:
- Riitta Parkkola, MD, Prof
-
부수사관:
- Maria Gardberg, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방추형 두개내 동맥류
- 다음 약물: Asetylsalisylic acid 또는 비스테로이드성 항염증제.
- 자기공명영상(심박동조율기, 이물질의 강자성체 또는 임플란트)에 금기인 환자
- 조영제에 알레르기가 있는 환자.
- 임신
- 미성년자
- 소마토스타틴 유사 약물을 복용 중이거나 알려진 신경내분비 종양이 있는 환자
제외 기준:
- MRI/MRA 또는 DSA에서 미파열 두개내 동맥류로 진단된 환자
- 두개내 동맥류의 외과적 치료(결찰)를 받을 예정인 환자
- 18세 이상 및 75세 미만.
- 최대 직경이 3mm 이상인 소낭 두개내 동맥류.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: PET-IA
68Ga-DOTANOC 18F-FDG
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18F-FDG를 이용한 PET-MRI
68Ga-DOTANOC를 사용한 PET-CT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
파열되지 않은 두개내 동맥류의 PET 영상
기간: 1 개월
|
SUVmax 또는 TBR과 같은 반대쪽 정상 혈관과 비교하여 두개내 동맥류에서 18F-FDG 또는 68Ga-DOTANOC의 흡수. 동맥류 조직학적 소견(CD45, CD3, CD5, CD20, CD138 및 CD68, SSTR2, SSTR3 및 SSTR5)에 대한 18F-FDG 또는 68Ga-DOTANOC(SUVmax 또는 TBR) 섭취의 상관관계 |
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두개내 동맥류 염증의 위험 인자
기간: 1 개월
|
18F-FDG 또는 68Ga-DOTANOC의 흡수 및 조직학적 소견은 동맥류 크기 및 모양, 흡연, 고혈압, 동맥류 위치와 상관관계가 있습니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaakko Rinne, MD, Prof., Turku University Hospital, Neurocenter, Department of Neurosurgery, Division of Clinical Neurosciences, University Of Turku
- 연구 책임자: Antti Saraste, MD, Prof., Turku University Hospital, Heart Centre, University of Turku
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T225/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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