Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av engangsbruk av Peroxyl munnvann for å redusere bakteriespytt og bioaerosolkontaminering Fase 2

19. januar 2021 oppdatert av: Colgate Palmolive

Klinisk effekt av engangsbruk av Peroxyl munnvann for å redusere bakterier i spytt og bioaerosolkontaminering fase 2

For å evaluere den antibakterielle effekten av et kommersielt munnvann som inneholder 1,5 % hydrogenperoksid for å redusere nivåene av bakterier i bioaerosoler som genereres ved tannprofylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en utvaskingsperiode vil forsøkspersonene returnere til det kliniske stedet. En baseline mikrobiell prøve vil bli samlet fra operatørens atmosfære i 30 min. før studiepersonavtalen ved å plassere blodagarplater på et støttebrett festet til brakettstolbrettet. Etter fullføring av en halvmunn (f.eks. høyre side) tannprofylakse, vil hvert forsøksperson bli bedt om å skylle i ett minutt med 10 ml av en av de to munnvannsløsningene (1,5 % hydrogenperoksid eller 0,0 % hydrogenperoksid) og ekspektorere all gjenværende væske. Deretter vil tannprofylaksen fullføres på den andre siden av munnen. Bioaerosolprøver vil bli tatt før og etter skylling på blodagarplater plassert på et støttebrett i en 50-graders vinkel til deltakerens bryst, på deltakerens bryst og på undersøkerens panne. Platene vil bli lukket og merket. Platene vil bli overført til mikrobiologilaboratoriet for analyse. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for uønskede hendelser gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må oppfylle ALLE følgende kriterier:

    • Fag, alderen 18-70, inkludert.
    • Tilgjengelighet for varigheten av denne kliniske forskningsstudien.
    • God generell helse.
    • Minst 20 naturlige tenner.
    • Gingivittindeks 1,0 (Löe-Silness).
    • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle fag må IKKE HAVE NOEN av følgende betingelser:

    • Symptomer forenlig med COVID-19 eller har testet positivt.
    • Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd.
    • Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
    • Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolar bein) eller peri-implantitt.
    • Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
    • Bruk av antibiotika én måned før inntreden i studien.
    • Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
    • Tannprofylakse de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
    • Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
    • På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
    • En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr ikke å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
    • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
    • Selvrapporterte gravide eller ammende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peroksyl

Medikament: Peroxyl Munnvann Munnvann

Andre navn:

• 1,5 % HP
Legemiddel: Peroxyl oralt produkt
munnskyllevann
Andre navn:
  • Peroxyl Munnskyll
Placebo komparator: placebo munnvann

Medikament: Placebo Munnvann Munnvann

Andre navn:

• 0,0 % HP munnvann
Legemiddel: Placebo
placebo munnskyll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere den antibakterielle effekten av munnvann for å redusere nivåene av bakterier i bioaerosoler generert av tannprofylakse
Tidsramme: 30 min
baseline mikrobiell prøve vil bli samlet fra operatørens atmosfære i 30 min. før studiepersonavtalen ved å plassere blodagarplater på et støttebrett festet til brakettstolbrettet. Etter fullføring av en halvmunn (f.eks. høyre side) tannprofylakse, vil hvert forsøksperson bli bedt om å skylle i ett minutt med 10 ml av en av de to munnvannsløsningene (1,5 % hydrogenperoksid eller 0,0 % hydrogenperoksid) og ekspektorere all gjenværende væske. Deretter vil tannprofylaksen fullføres på den andre siden av munnen. Bioaerosolprøver vil bli tatt før og etter skylling på blodagarplater plassert på et støttebrett i en 50-graders vinkel til deltakerens bryst, på deltakerens bryst og på undersøkerens panne. Platene vil bli lukket og merket. Platene vil bli overført til mikrobiologilaboratoriet for analyse
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Peroxyl oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere