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Efficacité clinique du rince-bouche à usage unique Peroxyl pour réduire la contamination bactérienne par la salive et les bioaérosols Phase 2

19 janvier 2021 mis à jour par: Colgate Palmolive

Efficacité clinique du rince-bouche à usage unique Peroxyl pour la réduction des bactéries dans la salive et la contamination par les bioaérosols Phase 2

Évaluer l'efficacité antibactérienne d'un rince-bouche commercial contenant 1,5 % de peroxyde d'hydrogène pour réduire les niveaux de bactéries dans les bioaérosols générés par la prophylaxie dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une période de sevrage, les sujets retourneront sur le site clinique. Un échantillon microbien de référence sera prélevé dans l'atmosphère de la salle opératoire pendant 30 min. avant le rendez-vous du sujet de l'étude en plaçant des plaques de gélose au sang sur une planche de support fixée au plateau de la chaise de support. À la fin d'une demi-bouche (par ex. côté droit) prophylaxie dentaire, chaque sujet de l'étude sera invité à rincer pendant une minute avec 10 ml de l'une des deux solutions de bain de bouche (peroxyde d'hydrogène à 1,5 % ou peroxyde d'hydrogène à 0,0 %) et à expectorer tout le liquide restant. Ensuite, la prophylaxie dentaire sera complétée de l'autre côté de la bouche. Des échantillons de bioaérosols seront prélevés avant et après le rinçage sur des plaques de gélose au sang placées sur une planche de support à un angle de 50 degrés par rapport à la poitrine du participant, sur la poitrine du participant et sur le front de l'examinateur. Les assiettes seront fermées et étiquetées. Les plaques seront transférées au laboratoire de microbiologie pour analyse. Tous les sujets seront suivis pour les événements indésirables tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets potentiels doivent répondre à TOUS les critères suivants :

    • Sujets, âgés de 18 à 70 ans inclus.
    • Disponibilité pour la durée de cette étude de recherche clinique.
    • Bonne santé générale.
    • Au moins 20 dents naturelles.
    • Indice de gingivite 1.0 (Löe-Silness).
    • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les sujets potentiels ne doivent PAS AVOIR AUCUNE des conditions suivantes :

    • Symptômes compatibles avec COVID-19 ou ont été testés positifs.
    • Présence de bagues orthodontiques.
    • Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
    • Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante d'attache parodontale ou d'os alvéolaire) ou péri-implantite.
    • Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement de restauration immédiat.
    • Utilisation d'antibiotiques un mois avant l'entrée dans l'étude.
    • Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
    • Prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines précédant les examens de base.
    • Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/soins personnels ou à leurs ingrédients.
    • Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec le résultat de l'étude.
    • Une condition médicale existante qui interdit de ne pas manger ou boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
    • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
    • Sujets enceintes ou allaitantes autodéclarés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Peroxyle

Médicament : Bain de bouche Peroxyl

Autres noms:

• 1,5 % de PV
Médicament: Produit oral peroxyl
bain de bouche
Autres noms:
  • Bain de bouche peroxyl
Comparateur placebo: rince-bouche placebo

Médicament : rince-bouche placebo

Autres noms:

• Bain de bouche 0,0 % HP
Médicament: Placebo
bain de bouche placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'efficacité antibactérienne du rince-bouche pour réduire les niveaux de bactéries dans les bioaérosols générés par la prophylaxie dentaire
Délai: 30 minutes
un échantillon microbien de référence sera prélevé dans l'atmosphère de l'opération pendant 30 min. avant le rendez-vous du sujet de l'étude en plaçant des plaques de gélose au sang sur une planche de support fixée au plateau de la chaise de support. À la fin d'une demi-bouche (par ex. côté droit) prophylaxie dentaire, chaque sujet de l'étude sera invité à rincer pendant une minute avec 10 ml de l'une des deux solutions de bain de bouche (peroxyde d'hydrogène à 1,5 % ou peroxyde d'hydrogène à 0,0 %) et à expectorer tout le liquide restant. Ensuite, la prophylaxie dentaire sera complétée de l'autre côté de la bouche. Des échantillons de bioaérosols seront prélevés avant et après le rinçage sur des plaques de gélose au sang placées sur une planche de support à un angle de 50 degrés par rapport à la poitrine du participant, sur la poitrine du participant et sur le front de l'examinateur. Les assiettes seront fermées et étiquetées. Les plaques seront transférées au laboratoire de microbiologie pour analyse
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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