Клиническая эффективность однократного использования пероксильной жидкости для полоскания рта для снижения бактериального загрязнения слюны и биоаэрозольного загрязнения Фаза 2
19 января 2021 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническая эффективность однократного использования пероксильной жидкости для полоскания рта для уменьшения количества бактерий в слюне и биоаэрозольного загрязнения, фаза 2
Оценить антибактериальную эффективность коммерческого ополаскивателя для полости рта, содержащего 1,5% перекиси водорода, в снижении уровня бактерий в биоаэрозолях, образующихся при стоматологической профилактике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После периода вымывания субъекты возвращаются на клиническую площадку.
Исходный микробный образец будет собран из атмосферы операционной в течение 30 минут.
перед назначением субъекта исследования, поместив чашки с кровяным агаром на опорную доску, прикрепленную к подносу кресла скобы.
По завершению полурота (т.е.
правая сторона) стоматологическая профилактика, каждый субъект исследования будет проинструктирован в течение одной минуты полоскать рот 10 мл одного из двух растворов для полоскания рта (1,5% перекиси водорода или 0,0% перекиси водорода) и отхаркивать всю оставшуюся жидкость.
Далее проводится стоматологическая профилактика на другой стороне рта.
Образцы биоаэрозоля будут собираться до и после ополаскивания на пластинах с кровяным агаром, помещенных на опорную доску под углом 50 градусов к груди участника, на груди участника и на лбу исследователя.
Пластины будут закрыты и промаркированы.
Планшеты будут переданы в лабораторию микробиологии для анализа.
Все субъекты будут отслеживаться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Доступность на время проведения данного клинического исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Не менее 20 естественных зубов.
- Индекс гингивита 1,0 (Löe-Silness).
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты НЕ должны ИМЕТЬ НИ ОДНОГО из следующих условий:
- Симптомы соответствуют COVID-19 или имеют положительный результат теста.
- Наличие ортодонтических колец.
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
- Прогрессирующее заболевание пародонта (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря прикрепления пародонта или альвеолярной кости) или периимплантит.
- Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Использование антибиотиков за один месяц до включения в исследование.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе в течение одного месяца до начала исследования.
- Стоматологическая профилактика в течение последних двух недель перед базовыми осмотрами.
- История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта / личной гигиены или их ингредиенты.
- На любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
- Существующее медицинское состояние, запрещающее не есть и не пить до 4 часов.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Самооценка беременных или кормящих субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероксил
Лекарство: Пероксиловая жидкость для полоскания рта Другие имена: • 1,5% ХП |
жидкость для полоскания рта
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо для полоскания рта
Наркотиков: Плацебо жидкость для полоскания рта Другие имена: • 0,0% ополаскиватель для полости рта HP |
плацебо для полоскания рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить антибактериальную эффективность жидкости для полоскания рта в снижении уровня бактерий в биоаэрозолях, образующихся при стоматологической профилактике
Временное ограничение: 30 минут
|
базовый микробный образец будет собираться из атмосферы операционной в течение 30 минут.
перед назначением субъекта исследования, поместив чашки с кровяным агаром на опорную доску, прикрепленную к подносу кресла скобы.
По завершению полурота (т.е.
правая сторона) стоматологическая профилактика, каждый субъект исследования будет проинструктирован в течение одной минуты полоскать рот 10 мл одного из двух растворов для полоскания рта (1,5% перекиси водорода или 0,0% перекиси водорода) и отхаркивать всю оставшуюся жидкость.
Далее проводится стоматологическая профилактика на другой стороне рта.
Образцы биоаэрозоля будут собираться до и после ополаскивания на пластинах с кровяным агаром, помещенных на опорную доску под углом 50 градусов к груди участника, на груди участника и на лбу исследователя.
Пластины будут закрыты и промаркированы.
Планшеты будут переданы в лабораторию микробиологии для анализа.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .