此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一次性使用过氧化氢漱口水减少细菌唾液和生物气溶胶污染的临床疗效第 2 阶段

2021年1月19日 更新者:Colgate Palmolive

一次性使用过氧化氢漱口水减少唾液和生物气溶胶污染中细菌的临床疗效 2 期

评估含有 1.5% 过氧化氢的商用漱口水在降低牙科预防产生的生物气溶胶中细菌水平方面的抗菌功效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在清除期之后,受试者将返回临床站点。 基线微生物样品将从操作室的大气中收集 30 分钟。 在研究对象任命之前,将血琼脂平板放在支架椅托盘上的支撑板上。 完成半口(例如 右侧)牙齿预防,每个研究对象将被指示用 10 毫升两种漱口液(1.5% 过氧化氢或 0.0% 过氧化氢)中的一种冲洗一分钟,并吐出所有剩余液体。 接下来,将在嘴的另一侧完成牙科预防。 生物气溶胶样本将在漂洗之前和之后收集在放置在支撑板上的血琼脂板上,与参与者的胸部、参与者的胸部和检查者的前额成 50 度角。 板将被关闭并贴上标签。 这些板将被转移到微生物实验室进行分析。 在整个研究过程中,将跟踪所有受试者的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 潜在受试者必须满足以下所有条件:

    • 受试者年龄在 18-70 岁之间,包括在内。
    • 此临床研究期间的可用性。
    • 总体健康状况良好。
    • 至少20颗天然牙齿。
    • 牙龈炎指数 1.0 (Löe-Silness)。
    • 签署知情同意书

排除标准:

  • 潜在受试者不得具有以下任何条件:

    • 症状与 COVID-19 一致或检测呈阳性。
    • 正畸带的存在。
    • 口腔软组织或硬组织的肿瘤。
    • 晚期牙周病(化脓性渗出物、牙齿松动和/或牙周附着或牙槽骨大量缺失)或种植体周围炎。
    • 五个或更多需要立即修复治疗的龋齿病变。
    • 在进入研究前一个月使用抗生素。
    • 在进入研究之前的一个月内参加任何其他临床研究或测试小组。
    • 在基线检查前的过去两周内进行牙科预防。
    • 对口腔护理/个人护理消费品或其成分过敏的历史。
    • 任何可能干扰研究结果的处方药。
    • 一种现有的医疗状况,禁止在长达 4 小时的时间内不进食或饮水。
    • 酒精或药物滥用史。
    • 自我报告的怀孕或哺乳期受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:过氧化氢

药品:Peroxyl Mouthwash 漱口水

其他名称:

• 1.5% 生命值

漱口水
其他名称:
  • 过氧漱口水
安慰剂比较:安慰剂漱口水

药物:Placebo Mouthwash 漱口水

其他名称:

• 0.0% HP 漱口水

安慰剂漱口水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估漱口水在降低牙科预防产生的生物气溶胶中细菌水平方面的抗菌功效
大体时间:30分钟
基线微生物样品将从操作室的大气中收集 30 分钟。 在研究对象任命之前,将血琼脂平板放在支架椅托盘上的支撑板上。 完成半口(例如 右侧)牙齿预防,每个研究对象将被指示用 10 毫升两种漱口液(1.5% 过氧化氢或 0.0% 过氧化氢)中的一种冲洗一分钟,并吐出所有剩余液体。 接下来,将在嘴的另一侧完成牙科预防。 生物气溶胶样本将在漂洗之前和之后收集在放置在支撑板上的血琼脂板上,与参与者的胸部、参与者的胸部和检查者的前额成 50 度角。 板将被关闭并贴上标签。 这些板将被转移到微生物实验室进行分析
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yiming Li, DDS MSD PhD、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月16日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年1月7日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

过氧口服产品的临床试验

3
订阅