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Eficácia clínica do uso único de enxaguatório bucal com peroxil para reduzir a saliva bacteriana e a contaminação por bioaerossóis Fase 2

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Colgate Palmolive

Eficácia clínica de uso único de enxaguatório bucal com peroxil para redução de bactérias na saliva e contaminação por bioaerossol Fase 2

Avaliar a eficácia antibacteriana de um colutório comercial contendo 1,5% de peróxido de hidrogênio na redução dos níveis de bactérias em bioaerossóis gerados pela profilaxia dental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após um período de washout, os indivíduos retornarão ao local clínico. Uma amostra microbiana basal será coletada da atmosfera do consultório por 30 min. antes da consulta do sujeito do estudo, colocando placas de ágar sangue em uma placa de suporte anexada à bandeja da cadeira do suporte. Após a conclusão de uma meia-boca (por exemplo, lado direito) profilaxia dental, cada sujeito do estudo será instruído a enxaguar por um minuto com 10 ml de uma das duas soluções de bochechos (peróxido de hidrogênio 1,5% ou peróxido de hidrogênio 0,0%) e expectorar todo o líquido restante. A seguir, será realizada a profilaxia dentária do outro lado da boca. Amostras de bioaerossol serão coletadas antes e após o enxágue em placas de ágar sangue colocadas em uma placa de suporte em um ângulo de 50 graus em relação ao peito do participante, no peito do participante e na testa do examinador. As placas serão fechadas e identificadas. As placas serão transferidas para o laboratório de microbiologia para análise. Todos os indivíduos serão acompanhados quanto a eventos adversos ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os assuntos em potencial devem atender a TODOS os seguintes critérios:

    • Indivíduos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
    • Disponibilidade para a duração deste estudo de pesquisa clínica.
    • Boa saúde geral.
    • Pelo menos 20 dentes naturais.
    • Índice de gengivite 1,0 (Löe-Silness).
    • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos em potencial NÃO DEVEM TER NENHUMA das seguintes condições:

    • Sintomas consistentes com COVID-19 ou teste positivo.
    • Presença de bandas ortodônticas.
    • Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
    • Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar) ou peri-implantite.
    • Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
    • Uso de antibiótico um mês antes da entrada no estudo.
    • Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
    • Profilaxia dentária durante as últimas duas semanas antes dos exames de base.
    • História de alergias a produtos de higiene bucal/cuidados pessoais ou seus ingredientes.
    • Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
    • Uma condição médica existente que proíbe não comer ou beber por períodos de até 4 horas.
    • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
    • Sujeitos autorreferidos como grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Peroxil

Droga: Enxaguante Bucal Peroxyl

Outros nomes:

• 1,5% HP
Medicamento: Produto Oral Peroxyl
lavar a boca
Outros nomes:
  • Lavagem bucal com peroxil
Comparador de Placebo: bochechos placebo

Droga: Placebo Enxaguante bucal Enxaguante bucal

Outros nomes:

• 0,0% de colutório HP
Medicamento: Placebo
bochecho placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a eficácia antibacteriana de bochechos na redução dos níveis de bactérias em bioaerossóis gerados pela profilaxia dental
Prazo: 30 minutos
amostra microbiana basal será coletada da atmosfera do consultório por 30 min. antes da consulta do sujeito do estudo, colocando placas de ágar sangue em uma placa de suporte anexada à bandeja da cadeira do suporte. Após a conclusão de uma meia-boca (por exemplo, lado direito) profilaxia dental, cada sujeito do estudo será instruído a enxaguar por um minuto com 10 ml de uma das duas soluções de bochechos (peróxido de hidrogênio 1,5% ou peróxido de hidrogênio 0,0%) e expectorar todo o líquido restante. A seguir, será realizada a profilaxia dentária do outro lado da boca. Amostras de bioaerossol serão coletadas antes e após o enxágue em placas de ágar sangue colocadas em uma placa de suporte em um ângulo de 50 graus em relação ao peito do participante, no peito do participante e na testa do examinador. As placas serão fechadas e identificadas. As placas serão transferidas para o laboratório de microbiologia para análise
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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