박테리아 타액 및 바이오 에어로졸 오염 감소를 위한 Peroxyl 구강청결제 1회 사용의 임상적 효능 2상
2021년 1월 19일 업데이트: Colgate Palmolive
타액 내 세균 및 바이오 에어로졸 오염 감소를 위한 Peroxyl 구강청결제 1회 사용의 임상적 효능 2상
1.5% 과산화수소를 함유한 상업용 구강 세척제의 항균 효능을 평가하여 치과 예방에 의해 생성된 바이오 에어로졸의 박테리아 수준을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
워시아웃 기간 후 피험자는 임상 현장으로 돌아갑니다.
기본 미생물 샘플은 30분 동안 작업장의 대기에서 수집됩니다.
브래킷 의자 트레이에 부착된 지지판에 혈액 한천 플레이트를 배치하여 연구 대상자 지정 전에.
반입 완료 시(예:
오른쪽) 치과 예방을 위해 각 연구 대상자는 두 가지 구강 세척액(1.5% 과산화수소 또는 0.0% 과산화수소) 중 하나의 10ml로 1분 동안 헹구고 남은 액체를 모두 뱉도록 지시합니다.
다음으로 치아 예방은 입의 반대쪽에서 완료됩니다.
Bioaerosol 샘플은 참가자의 가슴, 참가자의 가슴 및 심사관의 이마에 50도 각도로 지지 보드에 놓인 혈액 한천 플레이트에서 헹굼 전후에 수집됩니다.
플레이트를 닫고 라벨을 붙입니다.
플레이트는 분석을 위해 미생물학 실험실로 옮겨질 것입니다.
연구 전반에 걸쳐 부작용에 대해 모든 피험자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자, 18-70세 포함.
- 이 임상 연구 기간 동안의 가용성.
- 좋은 일반 건강.
- 최소 20개의 자연치.
- 치은염 지수 1.0(Löe-Silness).
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
잠재적 피험자는 다음과 같은 조건이 없어야 합니다.
- COVID-19와 일치하거나 양성 판정을 받은 증상.
- 치열 교정 밴드의 존재.
- 구강의 연조직 또는 경조직의 종양.
- 진행성 치주 질환(화농성 삼출물, 치아 이동성 및/또는 치주 부착 또는 치조골의 광범위한 손실) 또는 임플란트 주위염.
- 즉각적인 수복 치료가 필요한 5개 이상의 우식 병변.
- 연구 시작 1개월 전에 항생제 사용.
- 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구 또는 테스트 패널에 참여.
- 베이스라인 검사 전 지난 2주 동안의 치과 예방.
- 구강 관리/개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 이력.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 처방약.
- 최대 4시간 동안 먹거나 마시지 않는 것을 금지하는 기존의 의학적 상태.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 자가 보고된 임신 또는 수유 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 퍼옥실
약물: 퍼옥실 구강청결제 구강청결제 다른 이름들: • 1.5% HP |
구강 세정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 구강청결제
약물: 위약 구강청결제 구강청결제 다른 이름들: • 0.0% HP 구강청결제 |
위약 구강 세척제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강청결제의 항균 효능 평가
기간: 30 분
|
기본 미생물 샘플은 30분 동안 작업장의 대기에서 수집됩니다.
브래킷 의자 트레이에 부착된 지지판에 혈액 한천 플레이트를 배치하여 연구 대상자 지정 전에.
반입 완료 시(예:
오른쪽) 치과 예방을 위해 각 연구 대상자는 두 가지 구강 세척액(1.5% 과산화수소 또는 0.0% 과산화수소) 중 하나의 10ml로 1분 동안 헹구고 남은 액체를 모두 뱉도록 지시합니다.
다음으로 치아 예방은 입의 반대쪽에서 완료됩니다.
Bioaerosol 샘플은 참가자의 가슴, 참가자의 가슴 및 심사관의 이마에 50도 각도로 지지 보드에 놓인 혈액 한천 플레이트에서 헹굼 전후에 수집됩니다.
플레이트를 닫고 라벨을 붙입니다.
플레이트는 분석을 위해 미생물학 실험실로 옮겨집니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퍼옥실 구강 제품에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
Suranaree University of Technology완전한