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Efficacia clinica del collutorio monouso al perossile per ridurre la contaminazione da saliva batterica e bioaerosol Fase 2

19 gennaio 2021 aggiornato da: Colgate Palmolive

Efficacia clinica del collutorio monouso al perossile per la riduzione dei batteri nella fase 2 della contaminazione da saliva e bioaerosol

Valutare l'efficacia antibatterica di un collutorio commerciale contenente perossido di idrogeno all'1,5% nel ridurre i livelli di batteri nei bioaerosol generati dalla profilassi dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di washout, i soggetti torneranno al sito clinico. Un campione microbico di riferimento sarà raccolto dall'atmosfera dell'operatore per 30 min. prima dell'appuntamento del soggetto dello studio posizionando le piastre di agar sangue su una tavola di supporto attaccata al vassoio della sedia della staffa. Al completamento di una mezza bocca (ad es. lato destro) profilassi dentale, ogni soggetto dello studio verrà istruito a risciacquare per un minuto con 10 ml di una delle due soluzioni per collutorio (perossido di idrogeno all'1,5% o perossido di idrogeno allo 0,0%) e ad espettorare tutto il liquido rimanente. Successivamente, la profilassi dentale sarà completata sull'altro lato della bocca. I campioni di bioaerosol verranno raccolti prima e dopo il risciacquo su piastre di agar sangue poste su una tavola di supporto con un angolo di 50 gradi rispetto al torace del partecipante, sul petto del partecipante e sulla fronte dell'esaminatore. Le lastre saranno chiuse ed etichettate. Le piastre saranno trasferite al laboratorio di microbiologia per l'analisi. Tutti i soggetti saranno seguiti per eventi avversi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

    • Soggetti, età compresa tra 18 e 70 anni.
    • Disponibilità per la durata di questo studio di ricerca clinica.
    • Buona salute generale.
    • Almeno 20 denti naturali.
    • Indice di gengivite 1.0 (Löe-Silness).
    • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti NON DEVONO AVERE NESSUNA delle seguenti condizioni:

    • Sintomi compatibili con COVID-19 o risultati positivi al test.
    • Presenza di bande ortodontiche.
    • Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
    • Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attacco parodontale o dell'osso alveolare) o perimplantite.
    • Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
    • Uso di antibiotico un mese prima dell'ingresso nello studio.
    • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
    • Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di riferimento.
    • Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
    • Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
    • Una condizione medica esistente che proibisce di non mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
    • Storia di abuso di alcol o droghe.
    • Soggetti in stato di gravidanza o allattamento autodichiarati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perossile

Droga: collutorio perossilico collutorio

Altri nomi:

• 1,5% PS
Droga: Prodotto orale perossilico
collutorio
Altri nomi:
  • Collutorio al perossile
Comparatore placebo: collutorio placebo

Droga: Placebo Collutorio Collutorio

Altri nomi:

• Collutorio 0,0% HP
Droga: Placebo
collutorio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'efficacia antibatterica del collutorio nel ridurre i livelli di batteri nei bioaerosol generati dalla profilassi dentale
Lasso di tempo: 30 minuti
il campione microbico di riferimento sarà raccolto dall'atmosfera dell'operatore per 30 min. prima dell'appuntamento del soggetto dello studio posizionando le piastre di agar sangue su una tavola di supporto attaccata al vassoio della sedia della staffa. Al completamento di una mezza bocca (ad es. lato destro) profilassi dentale, ogni soggetto dello studio verrà istruito a risciacquare per un minuto con 10 ml di una delle due soluzioni per collutorio (perossido di idrogeno all'1,5% o perossido di idrogeno allo 0,0%) e ad espettorare tutto il liquido rimanente. Successivamente, la profilassi dentale sarà completata sull'altro lato della bocca. I campioni di bioaerosol verranno raccolti prima e dopo il risciacquo su piastre di agar sangue poste su una tavola di supporto con un angolo di 50 gradi rispetto al torace del partecipante, sul petto del partecipante e sulla fronte dell'esaminatore. Le lastre saranno chiuse ed etichettate. Le piastre saranno trasferite al laboratorio di microbiologia per l'analisi
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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