A peroxil szájvíz egyszeri használatának klinikai hatékonysága a baktérium nyál és a bioaeroszolos szennyeződés csökkentésére, 2. fázis
2021. január 19. frissítette: Colgate Palmolive
A peroxil szájvíz egyszeri használatának klinikai hatékonysága a nyálbaktériumok és a bioaeroszolos szennyeződés csökkentésére, 2. fázis
Az 1,5% hidrogén-peroxidot tartalmazó, kereskedelmi forgalomban kapható szájvíz antibakteriális hatékonyságának értékelése a fogászati profilaxis által létrehozott bioaeroszolokban lévő baktériumok szintjének csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kimosódási időszakot követően az alanyok visszatérnek a klinikai helyre.
A kiindulási mikrobiális mintát 30 percig gyűjtik a kezelő légköréből.
a vizsgálati alany kijelölése előtt véragar lemezeket helyezve a konzolos széktálcára erősített tartódeszkára.
A félszáj befejezése után (pl.
jobb oldali) fogászati profilaxis során minden vizsgálati alanynak azt az utasítást kapja, hogy egy percig öblítsen a két szájvíz egyikével (1,5% hidrogén-peroxid vagy 0,0% hidrogén-peroxid) 10 ml-rel, és köptesse ki az összes maradék folyadékot.
Ezután a fogászati profilaxist a száj másik oldalán fejezzük be.
A bioaeroszol mintákat az öblítés előtt és után gyűjtik a résztvevő mellkasához képest 50 fokos szögben elhelyezett tartólapra, a résztvevő mellkasára és a vizsgáló homlokára helyezett véragar lemezekre.
A lemezeket le kell zárni és felcímkézni.
A lemezeket elemzés céljából a mikrobiológiai laboratóriumba szállítják.
A vizsgálat során minden alanyt követni fognak a nemkívánatos események miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális tantárgyaknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak:
- Alanyok, 18-70 éves korig.
- Elérhetőség a klinikai kutatási tanulmány időtartama alatt.
- Jó általános egészségi állapot.
- Legalább 20 természetes fog.
- Gingivitis Index 1.0 (Löe-Silness).
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
A potenciális alanyoknak NEM TELJESÍTHETŐK az alábbi feltételek egyike sem:
- A COVID-19-nek megfelelő tünetek, vagy a teszt pozitív lett.
- Fogszabályozó szalagok jelenléte.
- A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganata(i).
- Előrehaladott periodontális betegség (gennyes váladék, a fogak mozgékonysága és/vagy a parodontális kötődés vagy az alveoláris csont kiterjedt elvesztése) vagy periimplantitis.
- Öt vagy több szuvas elváltozás, amely azonnali helyreállító kezelést igényel.
- Antibiotikum alkalmazása egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy tesztpanelben a vizsgálatba való belépést megelőző egy hónapon belül.
- Fogászati profilaxis a kiindulási vizsgálatok előtti elmúlt két hétben.
- Szájápolási/testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire vonatkozó allergia története.
- Minden olyan vényköteles gyógyszerre, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Meglévő egészségügyi állapot, amely megtiltja az evést vagy ivást legfeljebb 4 órán keresztül.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Önmaguk terhes vagy szoptató alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Peroxil
Gyógyszer: Peroxyl Mouthwash Szájvíz Más nevek: • 1,5% LE |
szájvíz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo szájvíz
Gyógyszer: Placebo Mouthwash Szájvíz Más nevek: • 0,0% HP szájvíz |
placebo szájvíz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a szájvíz antibakteriális hatékonyságát a fogászati profilaxis által generált bioaeroszolokban lévő baktériumok mennyiségének csökkentésében
Időkeret: 30 perc
|
kiindulási mikrobiális mintát gyűjtenek a kezelő légköréből 30 percig.
a vizsgálati alany kijelölése előtt véragar lemezeket helyezve a konzolos széktálcára erősített tartódeszkára.
A félszáj befejezése után (pl.
jobb oldali) fogászati profilaxis során minden vizsgálati alanynak azt az utasítást kapja, hogy egy percig öblítsen a két szájvíz egyikével (1,5% hidrogén-peroxid vagy 0,0% hidrogén-peroxid) 10 ml-rel, és köptesse ki az összes maradék folyadékot.
Ezután a fogászati profilaxist a száj másik oldalán fejezzük be.
A bioaeroszol mintákat az öblítés előtt és után gyűjtik a résztvevő mellkasához képest 50 fokos szögben elhelyezett tartólapra, a résztvevő mellkasára és a vizsgáló homlokára helyezett véragar lemezekre.
A lemezeket le kell zárni és felcímkézni.
A lemezeket elemzés céljából a mikrobiológiai laboratóriumba szállítják
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .