Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af engangsbrug af Peroxyl mundskyl til reduktion af bakteriespyt og bioaerosolkontamination Fase 2

19. januar 2021 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk effekt af engangsbrug af Peroxyl-mundskyl til reduktion af bakterier i spyt og bioaerosol-kontamination fase 2

At evaluere den antibakterielle effektivitet af en kommerciel mundskyl indeholdende 1,5 % hydrogenperoxid til at reducere niveauet af bakterier i bioaerosoler, der genereres af tandprofylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en udvaskningsperiode vender forsøgspersonerne tilbage til det kliniske sted. En baseline mikrobiel prøve vil blive indsamlet fra operatørens atmosfære i 30 min. forud for aftalen om forsøgspersonen ved at placere blodagarplader på et støttebræt, der er fastgjort til stolebeslaget. Efter afslutning af en halvmund (f.eks. højre side) tandprofylakse, vil hvert forsøgsperson blive instrueret i at skylle i et minut med 10 ml af en af ​​de to mundskylleopløsninger (1,5 % hydrogenperoxid eller 0,0 % hydrogenperoxid) og at ekspektorere al resterende væske. Dernæst vil tandprofylaksen blive afsluttet på den anden side af munden. Bioaerosolprøver vil blive indsamlet før og efter skylning på blodagarplader placeret på et støttebræt i en 50-graders vinkel i forhold til deltagerens bryst, på deltagerens bryst og på eksaminatorens pande. Pladerne vil blive lukket og mærket. Pladerne vil blive overført til det mikrobiologiske laboratorium til analyse. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle emner skal opfylde ALLE følgende kriterier:

    • Emner i alderen 18-70, inklusive.
    • Tilgængelighed i løbet af denne kliniske forskningsundersøgelse.
    • Godt generelt helbred.
    • Mindst 20 naturlige tænder.
    • Gingivitis Index 1,0 (Löe-Silness).
    • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle emner må IKKE HAVE NOGEN af følgende betingelser:

    • Symptomer er i overensstemmelse med COVID-19 eller er testet positive.
    • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
    • Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
    • Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal vedhæftning eller alveolær knogle) eller peri-implantitis.
    • Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
    • Brug af antibiotika en måned før optagelse i undersøgelsen.
    • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
    • Tandprofylakse inden for de seneste to uger forud for baseline-undersøgelser.
    • Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
    • På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
    • En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder ikke at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
    • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
    • Selvrapporterede gravide eller ammende forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peroxyl

Lægemiddel: Peroxyl Mundskyl Mundskyl

Andre navne:

• 1,5 % HP
Medicin: Peroxyl oralt produkt
mundskyl
Andre navne:
  • Peroxyl Mundskyl
Placebo komparator: placebo mundskyl

Lægemiddel: Placebo Mundskyl Mundskyl

Andre navne:

• 0,0 % HP Mundskyl
Medicin: Placebo
placebo mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere den antibakterielle virkning af mundskyl til at reducere niveauet af bakterier i bioaerosoler genereret af tandprofylakse
Tidsramme: 30 min
baseline mikrobiel prøve vil blive indsamlet fra operatørens atmosfære i 30 min. forud for aftalen om forsøgspersonen ved at placere blodagarplader på et støttebræt, der er fastgjort til stolebeslaget. Efter afslutning af en halvmund (f.eks. højre side) tandprofylakse, vil hvert forsøgsperson blive instrueret i at skylle i et minut med 10 ml af en af ​​de to mundskylleopløsninger (1,5 % hydrogenperoxid eller 0,0 % hydrogenperoxid) og at ekspektorere al resterende væske. Dernæst vil tandprofylaksen blive afsluttet på den anden side af munden. Bioaerosolprøver vil blive indsamlet før og efter skylning på blodagarplader placeret på et støttebræt i en 50-graders vinkel i forhold til deltagerens bryst, på deltagerens bryst og på eksaminatorens pande. Pladerne vil blive lukket og mærket. Pladerne vil blive overført til det mikrobiologiske laboratorium til analyse
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peroxyl oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner