Klinisk effekt av engångsbruk av Peroxyl munvatten för att minska bakteriesaliv och bioaerosolkontamination Fas 2
19 januari 2021 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Klinisk effekt av engångsbruk av peroxyl munvatten för att minska bakterier i saliv och bioaerosolkontamination Fas 2
För att utvärdera den antibakteriella effekten av ett kommersiellt munvatten som innehåller 1,5 % väteperoxid för att minska nivåerna av bakterier i bioaerosoler som genereras av tandprofylax.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en tvättningsperiod kommer försökspersonerna att återvända till den kliniska platsen.
Ett mikrobiellt baslinjeprov kommer att samlas in från operatörens atmosfär under 30 minuter.
före mötet med försökspersonen genom att placera blodagarplattor på en stödbräda som är fäst vid fästets stolbricka.
Efter att ha avslutat en halvmun (t.ex.
höger sida) tandprofylax, kommer varje försöksperson att instrueras att skölja i en minut med 10 ml av en av de två munvattenlösningarna (1,5 % väteperoxid eller 0,0 % väteperoxid) och att smutsa ut all återstående vätska.
Därefter kommer tandprofylaxen att slutföras på andra sidan munnen.
Bioaerosolprover kommer att samlas in före och efter sköljning på blodagarplattor placerade på en stödbräda i 50 graders vinkel mot deltagarens bröst, på deltagarens bröst och på undersökarens panna.
Tallrikarna kommer att stängas och märkas.
Plattorna kommer att överföras till det mikrobiologiska laboratoriet för analys.
Alla försökspersoner kommer att följas för biverkningar under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier:
- Ämnen, åldrarna 18-70, inklusive.
- Tillgänglighet under hela denna kliniska forskningsstudie.
- God allmän hälsa.
- Minst 20 naturliga tänder.
- Gingivit Index 1,0 (Löe-Silness).
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner får INTE HA NÅGOT av följande villkor:
- Symtom som överensstämmer med COVID-19 eller har testat positivt.
- Förekomst av ortodontiska band.
- Tumör(er) i mjuka eller hårda vävnader i munhålan.
- Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av parodontalt fäste eller alveolärt ben) eller peri-implantit.
- Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling.
- Användning av antibiotika en månad före inträde i studien.
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträdet i studien.
- Tandprofylax under de senaste två veckorna före baslinjeundersökningar.
- Historik av allergier mot munvård/personlig vård konsumentprodukter eller deras ingredienser.
- På alla receptbelagda läkemedel som kan störa studieresultatet.
- Ett befintligt medicinskt tillstånd som förbjuder att inte äta eller dricka under perioder på upp till 4 timmar.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Självrapporterade gravida eller ammande försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peroxyl
Läkemedel: Peroxyl Munvatten Munvatten Andra namn: • 1,5 % HP |
munsköljning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo munvatten
Läkemedel: Placebo Munvatten Munvatten Andra namn: • 0,0 % HP Munvatten |
placebo munsköljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera den antibakteriella effekten av munvatten för att minska nivåerna av bakterier i bioaerosoler som genereras av tandprofylax
Tidsram: 30 minuter
|
baslinjemikrobiella prov kommer att samlas in från operatörens atmosfär under 30 min.
före mötet med försökspersonen genom att placera blodagarplattor på en stödbräda som är fäst vid fästets stolbricka.
Efter att ha avslutat en halvmun (t.ex.
höger sida) tandprofylax, kommer varje försöksperson att instrueras att skölja i en minut med 10 ml av en av de två munvattenlösningarna (1,5 % väteperoxid eller 0,0 % väteperoxid) och att smutsa ut all återstående vätska.
Därefter kommer tandprofylaxen att slutföras på andra sidan munnen.
Bioaerosolprover kommer att samlas in före och efter sköljning på blodagarplattor placerade på en stödbräda i 50 graders vinkel mot deltagarens bröst, på deltagarens bröst och på undersökarens panna.
Tallrikarna kommer att stängas och märkas.
Plattorna kommer att överföras till det mikrobiologiska laboratoriet för analys
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .