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バクテリア唾液とバイオエアロゾル汚染を減らすためのペルオキシルマウスウォッシュの使い捨ての臨床効果フェーズ2

2021年1月19日 更新者:Colgate Palmolive

唾液中の細菌とバイオエアロゾル汚染フェーズ 2 を減らすためのペルオキシルマウスウォッシュの単回使用の臨床効果

1.5% の過酸化水素を含む市販のうがい薬の抗菌効果を評価して、歯科予防によって生成されるバイオエアロゾル中の細菌レベルを低下させます。

調査の概要

詳細な説明

ウォッシュアウト期間の後、被験者は臨床現場に戻ります。 ベースラインの微生物サンプルは、30 分間、オペレーターの雰囲気から収集されます。 ブラケットチェアトレイに取り付けられたサポートボードに血液寒天プレートを配置することにより、研究対象の任命の前に。 半口の完了時 (例: 右側)歯科予防、各研究対象は、2つのうがい薬溶液(1.5%過酸化水素または0.0%過酸化水素)の1つ10mlで1分間すすぎ、残りの液体をすべて吐き出すように指示されます。 次に、歯の予防は口の反対側で完了します。 バイオエアロゾル サンプルは、参加者の胸、参加者の胸、および試験官の額に対して 50 度の角度でサポート ボード上に配置された血液寒天プレート上でのすすぎの前後に収集されます。 プレートを閉じてラベルを付けます。 プレートは、分析のために微生物学研究室に移されます。 すべての被験者は、研究を通して有害事象について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 潜在的な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

    • 18 歳から 70 歳までの被験者。
    • この臨床研究研究の期間中の利用可能性。
    • 全身の健康状態良好。
    • 少なくとも20本の天然歯。
    • 歯肉炎指数 1.0 (Löe-Silness)。
    • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 潜在的な被験者は、次の条件のいずれかを持ってはなりません:

    • COVID-19 と一致する症状、または陽性と判定された症状。
    • 歯列矯正バンドの存在。
    • 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍。
    • 進行した歯周病(化膿性浸出液、歯の可動性、および/または歯周付着部または歯槽骨の広範な喪失)またはインプラント周囲炎。
    • 即時の修復治療を必要とする 5 つ以上の齲蝕病変。
    • -研究に参加する1か月前の抗生物質の使用。
    • -研究への参加前の1か月以内の他の臨床研究またはテストパネルへの参加。
    • ベースライン検査前の過去2週間の歯科予防。
    • オーラルケア/パーソナルケアの消費者製品またはその成分に対するアレルギーの病歴。
    • 研究結果を妨げる可能性のある処方薬について。
    • 4 時間以内の飲食を禁止する既存の病状。
    • アルコールまたは薬物乱用の歴史。
    • -自己申告の妊娠中または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ペルオキシル

薬物: ペルオキシルマウスウォッシュマウスウォッシュ

他の名前:

• HP 1.5%

うがい薬
他の名前:
  • ペルオキシマウスウォッシュ
プラセボコンパレーター:プラセボうがい薬

薬: プラセボマウスウォッシュマウスウォッシュ

他の名前:

• 0.0% HPマウスウォッシュ

プラセボマウスウォッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の予防によって生成されるバイオエアロゾル中の細菌のレベルを減少させるマウスウォッシュの抗菌効果を評価する
時間枠:30分
ベースラインの微生物サンプルは、30 分間、オペレータの雰囲気から収集されます。 ブラケットチェアトレイに取り付けられたサポートボードに血液寒天プレートを配置することにより、研究対象の任命の前に。 半口の完了時 (例: 右側)歯科予防、各研究対象は、2つのうがい薬溶液(1.5%過酸化水素または0.0%過酸化水素)の1つ10mlで1分間すすぎ、残りの液体をすべて吐き出すように指示されます。 次に、歯の予防は口の反対側で完了します。 バイオエアロゾル サンプルは、参加者の胸、参加者の胸、および試験官の額に対して 50 度の角度でサポート ボード上に配置された血液寒天プレート上でのすすぎの前後に収集されます。 プレートを閉じてラベルを付けます。 プレートは分析のために微生物学研究室に移されます
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yiming Li, DDS MSD PhD、Loma Linda University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月7日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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