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Klinische Wirksamkeit der einmaligen Verwendung von Peroxyl-Mundwasser zur Reduzierung der Kontamination mit Bakterien, Speichel und Bioaerosol Phase 2

19. Januar 2021 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Wirksamkeit der einmaligen Verwendung von Peroxyl-Mundwasser zur Reduzierung von Bakterien in Speichel und Bioaerosol-Kontamination Phase 2

Es sollte die antibakterielle Wirksamkeit einer handelsüblichen Mundspülung mit 1,5 % Wasserstoffperoxid bei der Verringerung der Bakterienkonzentration in Bioaerosolen bewertet werden, die durch die Zahnprophylaxe erzeugt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Auswaschphase kehren die Probanden zum klinischen Standort zurück. Eine mikrobielle Basisprobe wird 30 Minuten lang aus der Atmosphäre der Praxis entnommen. vor der Terminierung des Studiensubjekts durch Platzieren von Blutagarplatten auf einem Trägerbrett, das an der Halterungsstuhlschale befestigt ist. Nach Vollendung eines halben Mundes (z. rechte Seite) Zahnprophylaxe wird jede Studienperson angewiesen, eine Minute lang mit 10 ml einer der beiden Mundwasserlösungen (1,5 % Wasserstoffperoxid oder 0,0 % Wasserstoffperoxid) zu spülen und die restliche Flüssigkeit auszuhusten. Anschließend wird die Zahnprophylaxe auf der anderen Mundseite abgeschlossen. Bioaerosolproben werden vor und nach dem Spülen auf Blutagarplatten gesammelt, die auf einem Trägerbrett in einem 50-Grad-Winkel zur Brust des Teilnehmers, auf der Brust des Teilnehmers und auf der Stirn des Untersuchers platziert werden. Die Platten werden verschlossen und beschriftet. Die Platten werden zur Analyse in das mikrobiologische Labor überführt. Alle Probanden werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Themen, Alter 18-70, einschließlich.
    • Verfügbarkeit für die Dauer dieser klinischen Forschungsstudie.
    • Gute allgemeine Gesundheit.
    • Mindestens 20 natürliche Zähne.
    • Gingivitis-Index 1,0 (Löe-Silness).
    • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden dürfen KEINE der folgenden Bedingungen HABEN:

    • Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen oder positiv getestet wurden.
    • Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
    • Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
    • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust des parodontalen Attachments oder des Alveolarknochens) oder Periimplantitis.
    • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
    • Verwendung von Antibiotika einen Monat vor Eintritt in die Studie.
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
    • Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen.
    • Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
    • Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
    • Ein bestehender medizinischer Zustand, der es verbietet, für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden nicht zu essen oder zu trinken.
    • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
    • Selbst gemeldete schwangere oder stillende Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peroxyl

Medikament: Peroxyl Mundwasser Mundwasser

Andere Namen:

• 1,5 % HP

Mundwasser
Andere Namen:
  • Peroxyl-Mundspülung
Placebo-Komparator: Placebo-Mundwasser

Medikament: Placebo Mundwasser Mundwasser

Andere Namen:

• 0,0 % HP-Mundwasser

Placebo-Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der antibakteriellen Wirksamkeit von Mundspülungen bei der Verringerung der Bakterienkonzentration in Bioaerosolen, die bei der Zahnprophylaxe entstehen
Zeitfenster: 30 Minuten
Eine mikrobiologische Grundprobe wird 30 Minuten lang aus der Atmosphäre der Praxis entnommen. vor der Terminierung des Studiensubjekts durch Platzieren von Blutagarplatten auf einem Trägerbrett, das an der Halterungsstuhlschale befestigt ist. Nach Vollendung eines halben Mundes (z. rechte Seite) Zahnprophylaxe wird jede Studienperson angewiesen, eine Minute lang mit 10 ml einer der beiden Mundwasserlösungen (1,5 % Wasserstoffperoxid oder 0,0 % Wasserstoffperoxid) zu spülen und die restliche Flüssigkeit auszuhusten. Anschließend wird die Zahnprophylaxe auf der anderen Mundseite abgeschlossen. Bioaerosolproben werden vor und nach dem Spülen auf Blutagarplatten gesammelt, die auf einem Trägerbrett in einem 50-Grad-Winkel zur Brust des Teilnehmers, auf der Brust des Teilnehmers und auf der Stirn des Untersuchers platziert werden. Die Platten werden verschlossen und beschriftet. Die Platten werden zur Analyse in das mikrobiologische Labor überführt
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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