- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717063
Klinische Wirksamkeit der einmaligen Verwendung von Peroxyl-Mundwasser zur Reduzierung der Kontamination mit Bakterien, Speichel und Bioaerosol Phase 2
19. Januar 2021 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Klinische Wirksamkeit der einmaligen Verwendung von Peroxyl-Mundwasser zur Reduzierung von Bakterien in Speichel und Bioaerosol-Kontamination Phase 2
Es sollte die antibakterielle Wirksamkeit einer handelsüblichen Mundspülung mit 1,5 % Wasserstoffperoxid bei der Verringerung der Bakterienkonzentration in Bioaerosolen bewertet werden, die durch die Zahnprophylaxe erzeugt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Auswaschphase kehren die Probanden zum klinischen Standort zurück.
Eine mikrobielle Basisprobe wird 30 Minuten lang aus der Atmosphäre der Praxis entnommen.
vor der Terminierung des Studiensubjekts durch Platzieren von Blutagarplatten auf einem Trägerbrett, das an der Halterungsstuhlschale befestigt ist.
Nach Vollendung eines halben Mundes (z.
rechte Seite) Zahnprophylaxe wird jede Studienperson angewiesen, eine Minute lang mit 10 ml einer der beiden Mundwasserlösungen (1,5 % Wasserstoffperoxid oder 0,0 % Wasserstoffperoxid) zu spülen und die restliche Flüssigkeit auszuhusten.
Anschließend wird die Zahnprophylaxe auf der anderen Mundseite abgeschlossen.
Bioaerosolproben werden vor und nach dem Spülen auf Blutagarplatten gesammelt, die auf einem Trägerbrett in einem 50-Grad-Winkel zur Brust des Teilnehmers, auf der Brust des Teilnehmers und auf der Stirn des Untersuchers platziert werden.
Die Platten werden verschlossen und beschriftet.
Die Platten werden zur Analyse in das mikrobiologische Labor überführt.
Alle Probanden werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:
- Themen, Alter 18-70, einschließlich.
- Verfügbarkeit für die Dauer dieser klinischen Forschungsstudie.
- Gute allgemeine Gesundheit.
- Mindestens 20 natürliche Zähne.
- Gingivitis-Index 1,0 (Löe-Silness).
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden dürfen KEINE der folgenden Bedingungen HABEN:
- Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen oder positiv getestet wurden.
- Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
- Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
- Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust des parodontalen Attachments oder des Alveolarknochens) oder Periimplantitis.
- Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
- Verwendung von Antibiotika einen Monat vor Eintritt in die Studie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
- Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
- Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
- Ein bestehender medizinischer Zustand, der es verbietet, für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden nicht zu essen oder zu trinken.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Selbst gemeldete schwangere oder stillende Probanden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Peroxyl
Medikament: Peroxyl Mundwasser Mundwasser Andere Namen: • 1,5 % HP |
Mundwasser
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Mundwasser
Medikament: Placebo Mundwasser Mundwasser Andere Namen: • 0,0 % HP-Mundwasser |
Placebo-Mundspülung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der antibakteriellen Wirksamkeit von Mundspülungen bei der Verringerung der Bakterienkonzentration in Bioaerosolen, die bei der Zahnprophylaxe entstehen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Eine mikrobiologische Grundprobe wird 30 Minuten lang aus der Atmosphäre der Praxis entnommen.
vor der Terminierung des Studiensubjekts durch Platzieren von Blutagarplatten auf einem Trägerbrett, das an der Halterungsstuhlschale befestigt ist.
Nach Vollendung eines halben Mundes (z.
rechte Seite) Zahnprophylaxe wird jede Studienperson angewiesen, eine Minute lang mit 10 ml einer der beiden Mundwasserlösungen (1,5 % Wasserstoffperoxid oder 0,0 % Wasserstoffperoxid) zu spülen und die restliche Flüssigkeit auszuhusten.
Anschließend wird die Zahnprophylaxe auf der anderen Mundseite abgeschlossen.
Bioaerosolproben werden vor und nach dem Spülen auf Blutagarplatten gesammelt, die auf einem Trägerbrett in einem 50-Grad-Winkel zur Brust des Teilnehmers, auf der Brust des Teilnehmers und auf der Stirn des Untersuchers platziert werden.
Die Platten werden verschlossen und beschriftet.
Die Platten werden zur Analyse in das mikrobiologische Labor überführt
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Orales Peroxyl-Produkt
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekannt
-
PfizerEli Lilly and CompanyAbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Serbien, Deutschland, Kanada, Japan, Neuseeland, Ungarn, Italien, Schweden, Litauen, Portugal, Russische Föderation, Slowakei
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossen
-
Suranaree University of TechnologyAbgeschlossenDas Phänomen der Abnahme des elektrischen Widerstands innerhalb der leitenden Kammern, was zu einer Zunahme der leitenden Eigenschaft führtThailand
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveBeendetCoronavirus Infektion | COVID-19 | SARS-CoV-2-InfektionVereinigte Staaten
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenCovid19 | CoronavirusVereinigtes Königreich
-
Semmelweis UniversityAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenRheumatoide ArthritisBrasilien, Argentinien, Vereinigte Staaten, Polen, Ungarn, Peru, Rumänien
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten