Klinische werkzaamheid van eenmalig gebruik van peroxyl-mondwater voor het verminderen van bacteriën Speeksel- en bio-aerosolbesmetting Fase 2
19 januari 2021 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinische werkzaamheid van eenmalig gebruik van peroxyl-mondwater voor het verminderen van bacteriën in speeksel en bioaerosolbesmetting Fase 2
Om de antibacteriële werkzaamheid te evalueren van een commercieel mondwater dat 1,5% waterstofperoxide bevat bij het verminderen van de niveaus van bacteriën in bioaerosolen die worden gegenereerd door tandheelkundige profylaxe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een uitwasperiode keren de proefpersonen terug naar de klinische locatie.
Er wordt gedurende 30 minuten een microbieel basismonster verzameld uit de atmosfeer van de operatiekamer.
voorafgaand aan de afspraak met de proefpersoon door bloedagarplaten op een steunbord te plaatsen dat aan de beugel van de stoel is bevestigd.
Na voltooiing van een halve mond (bijv.
rechterkant) tandheelkundige profylaxe, krijgt elke proefpersoon de instructie om gedurende één minuut te spoelen met 10 ml van een van de twee mondwateroplossingen (1,5% waterstofperoxide of 0,0% waterstofperoxide) en alle resterende vloeistof op te spuwen.
Vervolgens wordt de tandheelkundige profylaxe aan de andere kant van de mond voltooid.
Bio-aerosolmonsters worden voor en na het spoelen verzameld op bloedagarplaten die op een steunbord zijn geplaatst in een hoek van 50 graden ten opzichte van de borst van de deelnemer, op de borst van de deelnemer en op het voorhoofd van de onderzoeker.
Borden worden gesloten en geëtiketteerd.
De platen worden voor analyse overgebracht naar het laboratorium voor microbiologie.
Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd op bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:
- Onderwerpen, leeftijden 18-70, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de duur van deze klinische onderzoeksstudie.
- Goede algemene gezondheid.
- Minstens 20 natuurlijke tanden.
- Gingivitis Index 1.0 (Löe-Silness).
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Potentiële onderwerpen mogen GEEN van de volgende voorwaarden hebben:
- Symptomen die overeenkomen met COVID-19 of positief zijn getest.
- Aanwezigheid van orthodontische banden.
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Gevorderde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot) of peri-implantitis.
- Vijf of meer carieuze laesies die een onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Gebruik van antibioticum een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een andere klinische studie of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Tandprofylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan basisonderzoeken.
- Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Op alle voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een bestaande medische aandoening waarbij het verboden is om gedurende een periode van maximaal 4 uur niet te eten of te drinken.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Zelfgerapporteerde zwangere of zogende proefpersonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Peroxyl
Medicijn: Peroxyl Mondwater Mondwater Andere namen: • 1,5% pk |
mondspoeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo mondwater
Medicijn: Placebo Mondwater Mondwater Andere namen: • 0,0% HP Mondwater |
placebo mondspoeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de antibacteriële werkzaamheid van mondwater evalueren bij het verminderen van de niveaus van bacteriën in bioaerosolen die worden gegenereerd door tandheelkundige profylaxe
Tijdsspanne: 30 minuten
|
basislijn microbieel monster zal gedurende 30 minuten worden verzameld uit de atmosfeer van de operatiekamer.
voorafgaand aan de afspraak met de proefpersoon door bloedagarplaten op een steunbord te plaatsen dat aan de beugel van de stoel is bevestigd.
Na voltooiing van een halve mond (bijv.
rechterkant) tandheelkundige profylaxe, krijgt elke proefpersoon de instructie om gedurende één minuut te spoelen met 10 ml van een van de twee mondwateroplossingen (1,5% waterstofperoxide of 0,0% waterstofperoxide) en alle resterende vloeistof op te spuwen.
Vervolgens wordt de tandheelkundige profylaxe aan de andere kant van de mond voltooid.
Bio-aerosolmonsters worden voor en na het spoelen verzameld op bloedagarplaten die op een steunbord zijn geplaatst in een hoek van 50 graden ten opzichte van de borst van de deelnemer, op de borst van de deelnemer en op het voorhoofd van de onderzoeker.
Borden worden gesloten en geëtiketteerd.
De platen worden voor analyse overgebracht naar het laboratorium voor microbiologie
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .