Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna jednorazowego użycia płynu do płukania jamy ustnej zawierającego peroksyl w celu zmniejszenia bakteryjnej śliny i zanieczyszczenia bioaerozolem, faza 2

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Skuteczność kliniczna jednorazowego użycia płynu do płukania jamy ustnej zawierającego peroksyl w redukcji bakterii w ślinie i skażenia bioaerozolem, faza 2

Ocena skuteczności przeciwbakteryjnej komercyjnego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 1,5% nadtlenek wodoru w zmniejszaniu poziomu bakterii w bioaerozolu wytwarzanym podczas profilaktyki stomatologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie wypłukiwania pacjenci wrócą do ośrodka klinicznego. Wyjściowa próbka drobnoustrojów będzie pobierana z atmosfery operacyjnej przez 30 minut. przed wizytą u osoby badanej przez umieszczenie płytek z agarem z krwią na płycie nośnej przymocowanej do tacy fotela wspornikowego. Po zakończeniu półusta (np. prawej stronie) profilaktyki dentystycznej, każdy badany zostanie poinstruowany, aby płukać przez jedną minutę 10 ml jednego z dwóch roztworów do płukania jamy ustnej (1,5% nadtlenku wodoru lub 0,0% nadtlenku wodoru) i odkrztusić cały pozostały płyn. Następnie zakończona zostanie profilaktyka stomatologiczna po drugiej stronie ust. Próbki bioaerozolu zostaną pobrane przed i po płukaniu na płytki agarowe z krwią umieszczone na desce nośnej pod kątem 50 stopni do klatki piersiowej uczestnika, na klatce piersiowej uczestnika i na czole badającego. Talerze będą zamknięte i oznakowane. Płytki zostaną przekazane do analizy do laboratorium mikrobiologicznego. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

    • Osoby w wieku 18-70 lat włącznie.
    • Dostępność na czas trwania tego badania klinicznego.
    • Dobry ogólny stan zdrowia.
    • Co najmniej 20 naturalnych zębów.
    • Indeks zapalenia dziąseł 1,0 (Löe-Silness).
    • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy NIE SPEŁNIAJĄ ŻADNYCH z poniższych warunków:

    • Objawy zgodne z COVID-19 lub dały pozytywny wynik testu.
    • Obecność pasm ortodontycznych.
    • Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
    • Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego) lub periimplantitis.
    • Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
    • Stosowanie antybiotyku na miesiąc przed włączeniem do badania.
    • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
    • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni poprzedzających podstawowe badania.
    • Historia alergii na produkty konsumenckie do pielęgnacji jamy ustnej/pielęgnacji ciała lub ich składniki.
    • O wszelkich lekach na receptę, które mogą wpływać na wynik badania.
    • Istniejący stan chorobowy uniemożliwiający niejedzenie i picie przez okres do 4 godzin.
    • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
    • Osoby w ciąży lub karmiące samodzielnie zgłosiły się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peroksyl

Lek: Peroxyl Płyn do płukania jamy ustnej

Inne nazwy:

• 1,5% HP
Lek: Peroksylowy produkt doustny
płukanie ust
Inne nazwy:
  • Peroksylowy płyn do płukania ust
Komparator placebo: płyn do płukania ust placebo

Lek: Placebo Płyn do płukania jamy ustnej

Inne nazwy:

• Płyn do płukania jamy ustnej 0,0%.
Lek: Placebo
płyn do płukania ust placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena skuteczności przeciwbakteryjnej płynów do płukania jamy ustnej w zmniejszaniu poziomu bakterii w bioaerozolu generowanym w ramach profilaktyki stomatologicznej
Ramy czasowe: 30 minut
wyjściowa próbka drobnoustrojów będzie pobierana z atmosfery operacyjnej przez 30 min. przed wizytą u osoby badanej przez umieszczenie płytek z agarem z krwią na płycie nośnej przymocowanej do tacy fotela wspornikowego. Po zakończeniu półusta (np. prawej stronie) profilaktyki dentystycznej, każdy badany zostanie poinstruowany, aby płukać przez jedną minutę 10 ml jednego z dwóch roztworów do płukania jamy ustnej (1,5% nadtlenku wodoru lub 0,0% nadtlenku wodoru) i odkrztusić cały pozostały płyn. Następnie zakończona zostanie profilaktyka stomatologiczna po drugiej stronie ust. Próbki bioaerozolu zostaną pobrane przed i po płukaniu na płytki agarowe z krwią umieszczone na desce nośnej pod kątem 50 stopni do klatki piersiowej uczestnika, na klatce piersiowej uczestnika i na czole badającego. Talerze będą zamknięte i oznakowane. Płytki zostaną przekazane do analizy do laboratorium mikrobiologicznego
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peroksylowy produkt doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj