Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost jednorázového použití peroxylové ústní vody pro snížení kontaminace slinami bakteriemi a bioaerosolem Fáze 2

19. ledna 2021 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinická účinnost jednorázového použití peroxylové ústní vody pro redukci bakterií ve slinách a kontaminaci bioaerosolem Fáze 2

Vyhodnotit antibakteriální účinnost komerční ústní vody obsahující 1,5% peroxid vodíku při snižování hladin bakterií v bioaerosolech generovaných dentální profylaxií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po vymývací periodě se subjekty vrátí na klinické místo. Základní mikrobiální vzorek bude odebírán z atmosféry operátora po dobu 30 minut. před jmenováním subjektu studie umístěním destiček s krevním agarem na podpůrnou desku připevněnou k podnosu konzolové židle. Po dokončení půlhubky (např. pravá strana) zubní profylaxe bude každý studovaný subjekt instruován, aby po dobu jedné minuty vyplachoval 10 ml jednoho ze dvou roztoků ústní vody (1,5% peroxid vodíku nebo 0,0% peroxid vodíku) a vykašel veškerou zbývající tekutinu. Dále bude dentální profylaxe dokončena na druhé straně úst. Vzorky bioaerosolů budou odebrány před a po opláchnutí na krevních agarových plotnách umístěných na podpůrné desce pod úhlem 50 stupňů k hrudníku účastníka, na hrudi účastníka a na čele zkoušejícího. Talíře budou uzavřeny a označeny. Destičky budou předány k analýze do mikrobiologické laboratoře. Všechny subjekty budou v průběhu studie sledovány na výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

    • Subjekty ve věku 18–70 let včetně.
    • Dostupnost po dobu trvání této klinické výzkumné studie.
    • Dobrý celkový zdravotní stav.
    • Minimálně 20 přirozených zubů.
    • Index zánětu dásní 1,0 (Löe-Silness).
    • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty NESMÍ MÍT ŽÁDNOU z následujících podmínek:

    • Příznaky odpovídající COVID-19 nebo byly pozitivně testovány.
    • Přítomnost ortodontických pásků.
    • Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
    • Pokročilé periodontální onemocnění (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta periodontálního úponu nebo alveolární kosti) nebo periimplantitida.
    • Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
    • Použití antibiotik jeden měsíc před vstupem do studie.
    • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
    • Zubní profylaxe během posledních dvou týdnů před základními vyšetřeními.
    • Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
    • Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
    • Stávající zdravotní stav, který zakazuje nejíst a nepít po dobu až 4 hodin.
    • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
    • Samy hlášené těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peroxyl

Lék: Peroxyl Ústní voda Ústní voda

Ostatní jména:

• 1,5 % HP
Lék: Peroxylový perorální přípravek
ústní voda
Ostatní jména:
  • Peroxyl ústní voda
Komparátor placeba: placebo ústní voda

Lék: Placebo Ústní voda Ústní voda

Ostatní jména:

• 0,0% ústní voda HP
Lék: Placebo
placebo ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit antibakteriální účinnost ústní vody při snižování hladin bakterií v bioaerosolech generovaných zubní profylaxií
Časové okno: 30 min
základní mikrobiální vzorek bude odebírán z atmosféry operátora po dobu 30 minut. před jmenováním subjektu studie umístěním destiček s krevním agarem na podpůrnou desku připevněnou k podnosu konzolové židle. Po dokončení půlhubky (např. pravá strana) zubní profylaxe bude každý studovaný subjekt instruován, aby po dobu jedné minuty vyplachoval 10 ml jednoho ze dvou roztoků ústní vody (1,5% peroxid vodíku nebo 0,0% peroxid vodíku) a vykašel veškerou zbývající tekutinu. Dále bude dentální profylaxe dokončena na druhé straně úst. Vzorky bioaerosolů budou odebrány před a po opláchnutí na krevních agarových plotnách umístěných na podpůrné desce pod úhlem 50 stupňů k hrudníku účastníka, na hrudi účastníka a na čele zkoušejícího. Talíře budou uzavřeny a označeny. Destičky budou předány k analýze do mikrobiologické laboratoře
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Peroxylový perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit