Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til aktuell SHR0302-salve hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt (MARBLE-23)

31. august 2023 oppdatert av: Reistone Biopharma Company Limited

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, sømløs og adaptivt utformet fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk SHR0302-salve hos voksne pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, sømløs og adaptivt utformet fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk SHR0302-salve hos voksne pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt.

Den vil bestå av fase II og fase III deler, fase II vil være en dosevarierende del og fase III vil være en sentral studiedel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den aktuelle SHR0302-salven, en JAK (Janus Kinase)-hemmer, hos pasienter med atopisk dermatitt. EASI (Eczema Area and Severity Index), IGA (immunoglobulin A), SCORAD (Scoring of Attopic Dermatitis), DLQI (Dermatology Life Quality Index) og NRS (Numeric Rating Score) vil bli brukt for å vurdere effektiviteten og annen sikkerhet målinger vil også bli samlet inn i løpet av hele studiens varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

645

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Kina, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Xinqiao Hospital of AMU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • The Second People's Hospital of Wuxi
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Hwa Mei Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst ved ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for informert samtykke.

  • Har mild til moderat AD (atopisk dermatitt), som bestemmes av alle følgende:

    1. Ble diagnostisert med AD (definert av Hanifin- og Rajka-kriteriene)
    2. Med AD historie minst 6 måneder
  • Kan gi et signert og datert informert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av studien
  • Alle kvinner i fertil alder og alle menn må være villige til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode fra signering av informert samtykke, gjennom hele studiens varighet og i 28 dager etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner har for tiden aktive former for annen hudsykdom (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus) som vil forstyrre evalueringen av effekten av studiemedisin på atopisk dermatitt, eller hudinfeksjoner (bakterier, sopp eller virus), eller sykdommer som kan forårsake hudkløe (som kløe forårsaket av diabetes), eller personer som er allergiske mot aktuelle hudmedisiner
  • Personer med alvorlig samtidig sykdom som kan kreve administrering av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrre studiedeltakelsen eller krever aktiv hyppig overvåking (f. ustabil kronisk astma)
  • Personer som har en historie med psykiske lidelser eller sykdommer som angst og depresjon, og som ikke er egnet til å delta i denne studien
  • Personer med alvorlig og ukontrollert sykdom som kan påvirke pasientens sikkerhet, compliance, påvirke evalueringen av endepunktet, eller krever bruk av legemidler som ikke er tillatt i protokollen
  • Personer med humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt B-virus, eller hepatitt C-virus, eller syfilisrelatert laboratorietest positiv (pasienter positive for hepatitt B-overflateantigen, HBV (hepatitt B-virus) DNA må være større enn nedre deteksjonsgrense
  • Personer med ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster, bortsett fra fullt behandlet eller resekert hud ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
  • Gravide kvinnelige forsøkspersoner, ammende kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoner i stand til å bli far til barn og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen i løpet av studien og i minst 28 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
  • Etterforskerne fastslo at det var forhold som påvirket sikkerheten og effekten til undersøkelsesmedisinen
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens eller Reistones oppfatning vil være uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: SHR0302 Salvedose#1
Legemiddel: SHR0302 Salve to ganger om dagen (BID)
Legemiddel: SHR0302 Salve
SHR0302 Salve to ganger om dagen (BID)
Andre navn:
  • SHR0302 Salve 0,5 %
Aktiv komparator: Aktiv komparator: SHR0302 Salvedose#2
Legemiddel: SHR0302 Salve to ganger om dagen (BID)
Legemiddel: SHR0302 Salve
SHR0302 Salve to ganger om dagen (BID)
Andre navn:
  • SHR0302 Salve 0,5 %
Aktiv komparator: Aktiv komparator: SHR0302 Salvedose#3
Legemiddel: SHR0302 Salve to ganger om dagen (BID)
Legemiddel: SHR0302 Salve
SHR0302 Salve to ganger om dagen (BID)
Andre navn:
  • SHR0302 Salve 0,5 %
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
Legemiddel: kjøretøy to ganger om dagen (BID)
Legemiddel: Kjøretøy
To ganger om dagen (BID)
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) totalscore ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA) på klar (0) eller nesten klar (1) med en forbedring på ≥2 poeng fra baseline ved uke 8
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Yanhong Cheng, Reistone Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

8. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

14. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSJ10431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR0302 Salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere