Értékelje a helyi SHR0302 kenőcs hatékonyságát és biztonságosságát enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél (MARBLE-23)
2023. augusztus 31. frissítette: Reistone Biopharma Company Limited
Véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, zökkenőmentes és adaptív tervezésű II/III. fázisú vizsgálat a helyi SHR0302 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél
Ez egy randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, zökkenőmentes és adaptív tervezésű II/III. fázisú vizsgálat a helyi SHR0302 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél.
A II. és a III. fázis részből áll majd, a II. fázis egy dózisbeállítási rész, a III. fázis pedig egy kulcsfontosságú vizsgálati rész lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a helyi SHR0302 kenőcsöt, amely egy JAK (Janus kináz) inhibitor, atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.
Az EASI (ekcéma területi és súlyossági indexe), IGA (immunglobulin A), SCORAD (atópiás dermatitisz pontozása), DLQI (dermatológiai életminőség-index) és NRS (numerikus besorolási pontszám) a hatékonyság és az egyéb biztonság értékelésére szolgál. méréseket is gyűjtenek a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
645
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kína, 51000
- Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- The First Hospital Affiliated to AMU (SOUTHWEST HOSPITAL)
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Xinqiao Hospital of AMU
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kína
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- The Second People's Hospital of Wuxi
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Hwa Mei Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alany legalább 18 és ≤75 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában.
Enyhe-közepes fokú AD (atópiás dermatitisz), amelyet a következők mindegyike határoz meg:
- AD-t diagnosztizáltak (a Hanifin és Rajka kritériumok alapján)
- Legalább 6 hónapos AD előzményekkel
- Képes aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról
- Minden fogamzóképes nőnek és minden férfinak hajlandónak kell lennie legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknak jelenleg más bőrbetegségek (például pikkelysömör vagy lupus erythematosus) aktív formái vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer atópiás dermatitiszre vagy bőrfertőzésekre (baktériumok, gombák vagy vírusok) vagy olyan betegségekre gyakorolt hatásának értékelését, amelyek bőrviszketés (például cukorbetegség okozta viszketés), vagy olyan személyek, akik allergiásak a helyi bőrgyógyszerekre
- Súlyos egyidejű betegségben szenvedő alanyok, amelyek szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását tehetik szükségessé, vagy más módon akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy aktív gyakori monitorozást igényelnek (pl. instabil krónikus asztma)
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében mentális betegség vagy betegség, például szorongás és depresszió szerepel, és nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
- Súlyos és kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát, a megfelelőséget, befolyásolhatják a végpont értékelését, vagy olyan gyógyszerek alkalmazását igényelhetik, amelyek nem engedélyezettek a protokollban
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy szifiliszhez kapcsolódó laboratóriumi teszt pozitív (hepatitis B felületi antigén, HBV (hepatitis B vírus) pozitív DNS-nek nagyobbnak kell lennie, mint az alsó kimutatási határ
- Olyan alanyok, akiknél rosszindulatú daganatok vagy rosszindulatú daganatok szerepelnek a kórelőzményben, kivéve a teljesen kezelt vagy kimetszett, nem áttétes bőr bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát
- Terhes női alanyok, szoptató női alanyok vagy gyermeknemzésre képes férfi alanyok és fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandóak vagy nem képesek a protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és legalább 28 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
- A vizsgálók megállapították, hogy voltak olyan körülmények, amelyek befolyásolták a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló vagy Reistone véleménye szerint alkalmatlanok lesznek a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: SHR0302 kenőcs, 1. adag
Gyógyszer: SHR0302 kenőcs naponta kétszer (BID)
|
SHR0302 kenőcs naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: SHR0302 kenőcs, 2. adag
Gyógyszer: SHR0302 kenőcs naponta kétszer (BID)
|
SHR0302 kenőcs naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: SHR0302 kenőcs, 3. adag
Gyógyszer: SHR0302 kenőcs naponta kétszer (BID)
|
SHR0302 kenőcs naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Kábítószer: Jármű naponta kétszer (BID)
|
Naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ekcéma területén és a súlyossági index (EASI) összpontszámában a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a Nyomozó Globális Értékelése (IGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) eredményt értek el, ≥2 pontos javulással a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yanhong Cheng, Reistone Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSJ10431
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .