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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade topique SHR0302 chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée (MARBLE-23)

31 août 2023 mis à jour par: Reistone Biopharma Company Limited

Une étude de phase II/III randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, homogène et de conception adaptative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade topique SHR0302 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

Il s'agit d'une étude de phase II/III randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, transparente et adaptative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade topique SHR0302 chez les patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Il comprendra des parties de phase II et de phase III, la phase II sera une partie de dosage et la phase III sera une partie d'étude pivot.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera la pommade topique SHR0302, un inhibiteur de JAK (Janus Kinase), chez des patients atteints de dermatite atopique. L'EASI (Eczema Area and Severity Index), l'IGA (immunoglobuline A), le SCORAD (Scoring of Atopic Dermatitis), le DLQI (Dermatology Life Quality Index) et le NRS (Numeric Rating Score) seront appliqués pour évaluer l'efficacité et d'autres mesures d'innocuité. les mesures seront également collectées pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

645

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Chine, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Xinqiao Hospital of AMU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • The Second People's Hospital of Wuxi
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200071
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Hwa Mei Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin au moins âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du consentement éclairé.

  • Avoir une DA légère à modérée (dermatite atopique), telle que déterminée par tous les éléments suivants :

    1. Ont reçu un diagnostic de MA (définie par les critères de Hanifin et Rajka)
    2. Avec antécédent AD d'au moins 6 mois
  • Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
  • Toutes les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent être disposés à utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace à compter de la signature du consentement éclairé, pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont actuellement des formes actives d'autres maladies de la peau (p. démangeaisons cutanées (telles que les démangeaisons causées par le diabète) ou sujets allergiques aux médicaments topiques pour la peau
  • Sujets atteints d'une maladie concomitante grave pouvant nécessiter l'administration de corticostéroïdes systémiques ou autrement interférer avec la participation à l'étude ou nécessiter une surveillance active fréquente (par ex. asthme chronique instable)
  • Sujets qui ont des antécédents de maladie mentale ou de maladie telle que l'anxiété et la dépression, et qui ne sont pas aptes à participer à cette étude
  • Sujets atteints d'une maladie grave et non contrôlée pouvant affecter la sécurité du sujet, la conformité, affecter l'évaluation du critère d'évaluation ou nécessiter l'utilisation de médicaments non autorisés dans le protocole
  • Sujets avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou le virus de l'hépatite B, ou le virus de l'hépatite C, ou le test de laboratoire lié à la syphilis positif (sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'ADN du VHB (virus de l'hépatite B) doit être supérieur à la limite inférieure de détection
  • Sujets atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde non métastatique cutané entièrement traité ou réséqué
  • Sujets féminins enceintes, sujets féminins allaitants ou sujets masculins capables d'engendrer des enfants et sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace comme indiqué dans le protocole pour la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.
  • Les enquêteurs ont déterminé qu'il y avait des conditions qui affectaient l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou de Reistone, ne pourront pas être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif : SHR0302 Pommade Dose#1
Médicament : SHR0302 Pommade deux fois par jour (BID)
Médicament: SHR0302 Pommade
SHR0302 Pommade Deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • SHR0302 Pommade 0,5%
Comparateur actif: Comparateur actif : SHR0302 Pommade Dose #2
Médicament : SHR0302 Pommade deux fois par jour (BID)
Médicament: SHR0302 Pommade
SHR0302 Pommade Deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • SHR0302 Pommade 0,5%
Comparateur actif: Comparateur actif : SHR0302 Pommade Dose #3
Médicament : SHR0302 Pommade deux fois par jour (BID)
Médicament: SHR0302 Pommade
SHR0302 Pommade Deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • SHR0302 Pommade 0,5%
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : Placebo
Médicament : Véhicule deux fois par jour (BID)
Médicament: Véhicule
Deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ du score total de l'indice de la zone et de la gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de sujets atteignant l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de clair (0) ou presque clair (1) avec une amélioration de ≥ 2 points par rapport au départ à la semaine 8
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reistone Biopharma Company Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanhong Cheng, Reistone Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

8 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSJ10431

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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