Utvärdera effektiviteten och säkerheten av lokal SHR0302-salva hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit (MARBLE-23)
31 augusti 2023 uppdaterad av: Reistone Biopharma Company Limited
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, sömlös och adaptivt utformad fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topisk SHR0302-salva hos vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit
Detta är en randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, sömlös och adaptivt utformad fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aktuell SHR0302-salva hos vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit.
Den kommer att bestå av fas II- och fas III-delar, fas II kommer att vara en dosvarierande del och fas III kommer att vara en pivotal studiedel.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera den aktuella salvan SHR0302, en JAK (Janus Kinase)-hämmare, hos patienter med atopisk dermatit.
EASI (Eczema Area and Severity Index), IGA (immunoglobulin A), SCORAD (Scoring of Attopic Dermatitis), DLQI (Dermatology Life Quality Index) och NRS (Numeric Rating Score) kommer att tillämpas för att bedöma effektiviteten och annan säkerhet mätningar kommer också att samlas in under hela studietiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
645
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kina, 51000
- Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Hospital Affiliated to AMU (SOUTHWEST HOSPITAL)
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Xinqiao Hospital of AMU
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- The Second People's Hospital of Wuxi
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Hwa Mei Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson minst ≥18 och ≤75 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
Har mild till måttlig AD (atopisk dermatit), vilket bestäms av alla följande:
- Fick diagnosen AD (definierad av Hanifin- och Rajka-kriterierna)
- Med AD-historia minst 6 månader
- Kan tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär som anger att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Alla kvinnor i fertil ålder och alla män måste vara villiga att använda minst en mycket effektiv preventivmetod från undertecknandet av informerat samtycke, under hela studiens varaktighet och i 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har för närvarande aktiva former av annan hudsjukdom (t.ex. psoriasis eller lupus erythematosus) som skulle störa utvärderingen av effekten av studiemedicinering på atopisk dermatit eller hudinfektioner (bakterier, svampar eller virus) eller sjukdomar som kan orsaka hudklåda (som klåda orsakad av diabetes), eller personer som är allergiska mot aktuella hudläkemedel
- Patienter med allvarlig samtidig sjukdom som kan kräva administrering av systemiska kortikosteroider eller på annat sätt störa studiedeltagandet eller som kräver aktiv frekvent övervakning (t. instabil kronisk astma)
- Försökspersoner som har en historia av psykisk sjukdom eller sjukdom som ångest och depression, och som inte är lämpliga att delta i denna studie
- Försökspersoner med allvarlig och okontrollerad sjukdom som kan påverka patientens säkerhet, compliance, påverka utvärderingen av effektmåttet eller kräver användning av läkemedel som inte är tillåtna i protokollet
- Försökspersoner med humant immunbristvirus (HIV), eller hepatit B-virus, eller hepatit C-virus, eller syfilisrelaterat laboratorietest positivt (försökspersoner positiva för hepatit B-ytantigen, HBV (hepatit B-virus) DNA måste vara större än den nedre detektionsgränsen
- Försökspersoner med maligna tumörer eller en historia av maligna tumörer, med undantag för fullständigt behandlad eller resekerad hud, icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer
- Gravida kvinnliga försökspersoner, ammande kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoner som kan skaffa barn och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt protokollet under studiens varaktighet och i minst 28 dagar efter sista dosen av prövningsprodukten.
- Utredarna fastställde att det fanns tillstånd som påverkade läkemedlets säkerhet och effekt
- Försökspersoner som, enligt utredarens eller Reistones uppfattning, kommer att vara olämpliga för att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: SHR0302 Salvados#1
Läkemedel: SHR0302 Salva två gånger om dagen (BID)
|
SHR0302 Salva två gånger om dagen (BID)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: SHR0302 Salvados#2
Läkemedel: SHR0302 Salva två gånger om dagen (BID)
|
SHR0302 Salva två gånger om dagen (BID)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: SHR0302 Salvdos#3
Läkemedel: SHR0302 Salva två gånger om dagen (BID)
|
SHR0302 Salva två gånger om dagen (BID)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Fordon två gånger om dagen (BID)
|
Två gånger om dagen (BID)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområdet och severity index (EASI) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Procentandelen av försökspersoner som uppnår utredarens globala bedömning (IGA) av klar (0) eller nästan klar (1) med en förbättring på ≥2 poäng från baslinjen vid vecka 8
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yanhong Cheng, Reistone Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
8 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
14 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSJ10431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .