Оценить эффективность и безопасность мази SHR0302 для местного применения у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести (MARBLE-23)
31 августа 2023 г. обновлено: Reistone Biopharma Company Limited
Рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством бесшовное исследование фазы II/III с адаптивным дизайном для оценки эффективности и безопасности местного применения мази SHR0302 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством бесшовное исследование фазы II/III с адаптивным дизайном для оценки эффективности и безопасности местного применения мази SHR0302 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Он будет состоять из частей фазы II и фазы III, фаза II будет частью определения диапазона доз, а фаза III будет основной частью исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться местная мазь SHR0302, ингибитор JAK (янус-киназы), у пациентов с атопическим дерматитом.
EASI (индекс площади и тяжести экземы), IGA (иммуноглобулин А), SCORAD (оценка атопического дерматита), DLQI (дерматологический индекс качества жизни) и NRS (числовая рейтинговая оценка) будут применяться для оценки эффективности и других показателей безопасности. измерения также будут собираться в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
645
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Китай, 51000
- Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- The First Hospital Affiliated to AMU (SOUTHWEST HOSPITAL)
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Xinqiao Hospital of AMU
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- The Second People's Hospital of Wuxi
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Hwa Mei Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола по крайней мере в возрасте ≥18 и ≤75 лет на момент информированного согласия.
Имеют атопический дерматит легкой и средней степени тяжести, что определяется всеми следующими признаками:
- Был поставлен диагноз БА (определяемый по критериям Ханифина и Райка)
- С историей AD не менее 6 месяцев
- Способен предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия, указывающую, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Все женщины детородного возраста и все мужчины должны быть готовы использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции с момента подписания информированного согласия, на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты в настоящее время имеют активные формы других кожных заболеваний (например, псориаз или красная волчанка), которые могут помешать оценке влияния исследуемого препарата на атопический дерматит, кожные инфекции (бактерии, грибки или вирусы) или заболевания, которые могут вызвать кожный зуд (например, зуд, вызванный диабетом) или у субъектов с аллергией на местные кожные препараты
- Субъекты с серьезным сопутствующим заболеванием, которое может потребовать введения системных кортикостероидов или иным образом помешать участию в исследовании или требует активного частого наблюдения (например, нестабильная хроническая астма)
- Субъекты, которые имеют историю психических заболеваний или заболеваний, таких как тревога и депрессия, и не подходят для участия в этом исследовании.
- Субъекты с серьезным и неконтролируемым заболеванием, которые могут повлиять на безопасность субъекта, соблюдение режима лечения, повлиять на оценку конечной точки или потребовать применения препаратов, не разрешенных в протоколе.
- Субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В, или вирусом гепатита С, или положительным лабораторным тестом, связанным с сифилисом (субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, ДНК ВГВ (вируса гепатита В) должны быть выше нижнего предела обнаружения
- Субъекты со злокачественными опухолями или злокачественными опухолями в анамнезе, за исключением полностью пролеченной или резецированной кожи, неметастатической базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы.
- Беременные женщины, кормящие грудью женщины или мужчины, способные стать отцами, и женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в протоколе, на время исследования и не менее 28 дней. после последней дозы исследуемого продукта.
- Исследователи установили наличие условий, влияющих на безопасность и эффективность исследуемого препарата.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя или Рейстона, будут непригодны для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: SHR0302 Мазь, доза № 1
Препарат: SHR0302 Мазь два раза в день (2 раза в день)
|
SHR0302 Мазь 2 раза в день (дважды в день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: SHR0302 Мазь доза №2
Препарат: SHR0302 Мазь два раза в день (2 раза в день)
|
SHR0302 Мазь 2 раза в день (дважды в день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: SHR0302 Мазь доза №3
Препарат: SHR0302 Мазь два раза в день (2 раза в день)
|
SHR0302 Мазь 2 раза в день (дважды в день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнение плацебо: плацебо
Лекарственное средство: растворитель два раза в день (BID)
|
Два раза в день (BID)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей оценки площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент субъектов, достигших полной (0) или почти чистой (1) оценки по Общей оценке исследователя (IGA) с улучшением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanhong Cheng, Reistone Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSJ10431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .