Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk SHR0302 salve hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (MARBLE-23)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mindst ved ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for informeret samtykke.

• Har mild til moderat AD (atopisk dermatitis), som bestemt af alle følgende:

  1. Blev diagnosticeret med AD (defineret af Hanifin og Rajka kriterierne)
  2. Med AD historie mindst 6 måneder
• I stand til at levere en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
• Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal være villige til at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelse af informeret samtykke, i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner har i øjeblikket aktive former for andre hudsygdomme (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), som ville interferere med evaluering af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på atopisk dermatitis eller hudinfektioner (bakterier, svampe eller vira) eller sygdomme, der kan forårsage hudkløe (såsom kløe forårsaget af diabetes) eller personer, der er allergiske over for aktuelle hudlægemidler
• Forsøgspersoner med alvorlig samtidig sygdom, der kunne kræve administration af systemiske kortikosteroider eller på anden måde forstyrre studiedeltagelsen eller kræver aktiv hyppig monitorering (f. ustabil kronisk astma)
• Forsøgspersoner, der har en historie med psykisk sygdom eller sygdom såsom angst og depression, og som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner med alvorlig og ukontrolleret sygdom, der kan påvirke patientens sikkerhed, compliance, påvirke evalueringen af ​​endepunktet eller kræver brug af lægemidler, der ikke er tilladt i protokollen
• Forsøgspersoner med humant immundefektvirus (HIV), eller hepatitis B-virus, eller hepatitis C-virus, eller syfilisrelateret laboratorietest positive (personer positive for hepatitis B-overfladeantigen, HBV (hepatitis B-virus) DNA skal være større end den nedre detektionsgrænse
• Forsøgspersoner med ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer, undtagen for fuldt behandlet eller resekeret hud, ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom
• Gravide kvindelige forsøgspersoner, ammende kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i protokollen under undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Efterforskerne fastslog, at der var forhold, der påvirkede forsøgslægemidlets sikkerhed og effektivitet
• Forsøgspersoner, som efter investigator eller Reistones mening vil være uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.