Evaluar la eficacia y seguridad de la pomada tópica SHR0302 en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada (MARBLE-23)
31 de agosto de 2023 actualizado por: Reistone Biopharma Company Limited
Un estudio de fase II/III aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, continuo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada tópica SHR0302 en pacientes adultos con dermatitis atópica leve a moderada
Este es un estudio de fase II/III aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, continuo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada tópica SHR0302 en pacientes adultos con dermatitis atópica leve a moderada.
Constará de partes de fase II y fase III, la fase II será una parte de rango de dosis y la fase III será una parte de estudio fundamental.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la pomada tópica SHR0302, un inhibidor de JAK (Janus Kinase), en pacientes con dermatitis atópica.
El EASI (índice de área y gravedad del eccema), IGA (inmunoglobulina A), SCORAD (puntuación de dermatitis atópica), DLQI (índice de calidad de vida en dermatología) y NRS (puntuación de calificación numérica) se aplicarán para evaluar la eficacia y otras medidas de seguridad. las mediciones también se recopilarán durante toda la duración del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
645
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou, Porcelana, 51000
- Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Fudan University
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Hospital Affiliated to AMU (SOUTHWEST HOSPITAL)
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Xinqiao Hospital of AMU
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan No.1 Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- The Second People's Hospital of Wuxi
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Third People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Hwa Mei Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de al menos ≥18 y ≤75 años de edad en el momento del consentimiento informado.
Tiene AD (dermatitis atópica) de leve a moderada, según lo determinado por todo lo siguiente:
- Fueron diagnosticados con EA (definida por los criterios de Hanifin y Rajka)
- Con historial de AD al menos 6 meses
- Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
- Todas las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben estar dispuestos a utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz desde la firma del consentimiento informado, durante la duración del estudio y durante los 28 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos actualmente tienen formas activas de otras enfermedades de la piel (p. ej., psoriasis o lupus eritematoso) que podrían interferir con la evaluación del efecto de la medicación del estudio sobre la dermatitis atópica o infecciones de la piel (bacterias, hongos o virus) o enfermedades que pueden causar picazón en la piel (como la picazón causada por la diabetes), o sujetos que son alérgicos a los medicamentos tópicos para la piel
- Sujetos con enfermedades concomitantes graves que podrían requerir la administración de corticosteroides sistémicos o interferir de otra manera con la participación en el estudio o requerir una monitorización activa frecuente (p. asma crónica inestable)
- Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad mental o enfermedades como ansiedad y depresión, y no son aptos para participar en este estudio.
- Sujetos con enfermedad grave y no controlada que pueda afectar la seguridad del sujeto, el cumplimiento, afectar la evaluación del punto final o requerir el uso de medicamentos que no están permitidos en el protocolo
- Sujetos con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o virus de la hepatitis B, o virus de la hepatitis C, o prueba de laboratorio relacionada con la sífilis positiva (sujetos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el ADN del VHB (virus de la hepatitis B) debe ser mayor que el límite inferior de detección
- Sujetos con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales no metastásico de la piel completamente tratada o resecada
- Sujetos femeninos embarazadas, sujetos femeninos lactantes o sujetos masculinos capaces de engendrar hijos y sujetos femeninos en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en el protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días. después de la última dosis del producto en investigación.
- Los investigadores determinaron que había condiciones que afectaban la seguridad y la eficacia del fármaco en investigación.
- Sujetos que, en opinión del investigador o de Reistone, no serán aptos para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Comparador activo: SHR0302 Ungüento Dosis n.º 1
Medicamento: SHR0302 Pomada dos veces al día (BID)
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SHR0302 Ungüento dos veces al día (BID)
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Comparador activo: SHR0302 Ungüento Dosis n.º 2
Medicamento: SHR0302 Pomada dos veces al día (BID)
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SHR0302 Ungüento dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo: SHR0302 Dosis de ungüento n.º 3
Medicamento: SHR0302 Pomada dos veces al día (BID)
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SHR0302 Ungüento dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
Fármaco: Vehículo dos veces al día (BID)
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Dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de eccema y la puntuación total del índice de gravedad (EASI) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de sujetos que lograron la Evaluación global del investigador (IGA) de limpio (0) o casi limpio (1) con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en la Semana 8
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yanhong Cheng, Reistone Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
8 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
14 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSJ10431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .