Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van lokale SHR0302-zalf bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (MARBLE-23)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ten minste ≥18 en ≤75 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.

• Lichte tot matige vorm van AD (atopische dermatitis) hebben, zoals bepaald aan de hand van het volgende:

  1. Werden gediagnosticeerd met AD (gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka)
  2. Met een AD-geschiedenis van ten minste 6 maanden
• In staat om een ​​ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier te verstrekken dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alle mannen moeten bereid zijn om ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen hebben momenteel actieve vormen van een andere huidziekte (bijv. psoriasis of lupus erythematosus) die de evaluatie van het effect van studiemedicatie op atopische dermatitis, of huidinfecties (bacteriën, schimmels of virussen) of ziekten die jeuk aan de huid (zoals jeuk veroorzaakt door diabetes), of personen die allergisch zijn voor actuele huidgeneesmiddelen
• Proefpersonen met een ernstige bijkomende ziekte waarvoor mogelijk systemische corticosteroïden moeten worden toegediend of die op een andere manier de deelname aan het onderzoek verstoren of actieve frequente monitoring vereisen (bijv. onstabiele chronische astma)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of ziekten zoals angst en depressie, en die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen
• Proefpersonen met een ernstige en ongecontroleerde ziekte die van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon, therapietrouw, de evaluatie van het eindpunt of het gebruik van geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​in het protocol
• Onderwerpen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of hepatitis B-virus, of hepatitis C-virus, of syfilis-gerelateerde laboratoriumtest positief (proefpersonen positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, HBV (hepatitis B-virus) DNA moet groter zijn dan de onderste detectielimiet
• Proefpersonen met kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, met uitzondering van volledig behandelde of gereseceerde huid niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
• Zwangere vrouwelijke proefpersonen, vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in het protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.
• De onderzoekers stelden vast dat er omstandigheden waren die de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedden
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker of Reistone niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.