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评估外用 SHR0302 软膏在轻度至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性 (MARBLE-23)

2023年8月31日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited

一项随机、双盲、车辆对照、无缝和适应性设计的 II/III 期研究，以评估外用 SHR0302 软膏在成人轻度至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、载体对照、无缝和适应性设计的 II/III 期研究，旨在评估外用 SHR0302 软膏对患有轻度至中度特应性皮炎的成年患者的疗效和安全性。

它将由 II 期和 III 期部分组成，II 期将是剂量范围部分，III 期将是关键研究部分。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将在特应性皮炎患者中评估外用 SHR0302 软膏，这是一种 JAK（Janus 激酶）抑制剂。 EASI（湿疹面积和严重程度指数）、IGA（免疫球蛋白A）、SCORAD（特应性皮炎评分）、DLQI（皮肤科生活质量指数）和NRS（数字评分）将用于评估疗效和其他安全性还将在整个研究期间收集测量结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

645

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou、中国、51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Xinqiao Hospital of AMU
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • The Second People's Hospital of Wuxi
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200071
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Hwa Mei Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在知情同意时年龄至少≥18 岁且≤75 岁的男性或女性受试者。

  • 患有轻度至中度 AD（特应性皮炎），由以下所有因素确定：

    1. 被诊断患有 AD（由 Hanifin 和 Rajka 标准定义）
    2. 有AD历史至少6个月
  • 能够提供签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面
  • 所有有生育能力的女性和所有男性必须愿意使用至少一种高效的避孕方法，从签署知情同意书开始，在整个研究期间，以及最后一次研究药物给药后的 28 天内。

排除标准：

  • 受试者目前患有其他皮肤病（例如牛皮癣或红斑狼疮）的活动形式，这些疾病会干扰研究药物对特应性皮炎或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）或可能导致的疾病的影响评估皮肤瘙痒（如糖尿病引起的瘙痒），或对外用皮肤药物过敏的受试者
  • 患有可能需要全身性皮质类固醇给药或以其他方式干扰研究参与或需要主动频繁监测（例如 不稳定的慢性哮喘）
  • 有精神疾病或焦虑、抑郁等疾病病史，不适合参加本研究的受试者
  • 受试者患有严重且不受控制的疾病，可能影响受试者的安全、依从性，影响终点的评估，或需要使用方案中不允许的药物
  • 人体免疫缺陷病毒（HIV），或乙型肝炎病毒，或丙型肝炎病毒，或梅毒相关实验室检测呈阳性的受试者（乙型肝炎表面抗原、HBV（乙型肝炎病毒）DNA阳性的受试者必须大于检测下限
  • 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者，完全治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
  • 怀孕的女性受试者、哺乳期女性受试者或能够生育孩子的男性受试者和有生育能力的女性受试者，在研究期间和至少 28 天内不愿意或不能使用方案中概述的高效避孕方法最后一剂研究产品后。
  • 研究人员确定存在影响研究药物安全性和有效性的条件
  • 研究者或 Reistone 认为不适合纳入研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：有源比较器：SHR0302 软膏剂量 #1
药品：SHR0302软膏一天两次（BID）
药品：SHR0302 软膏
SHR0302 软膏一天两次（BID）
其他名称：
  • SHR0302 软膏 0.5%
有源比较器：有源比较器：SHR0302 软膏剂量 #2
药品：SHR0302软膏一天两次（BID）
药品：SHR0302 软膏
SHR0302 软膏一天两次（BID）
其他名称：
  • SHR0302 软膏 0.5%
有源比较器：有源比较器：SHR0302 软膏剂量 #3
药品：SHR0302软膏一天两次（BID）
药品：SHR0302 软膏
SHR0302 软膏一天两次（BID）
其他名称：
  • SHR0302 软膏 0.5%
安慰剂比较：安慰剂比较剂：安慰剂
药物：车辆每天两次（BID）
药品：车辆
一天两次（出价）
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：8周
在第 8 周时，达到研究者总体评估（IGA）清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线提高 ≥ 2 分的受试者百分比
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reistone Biopharma Company Limited

调查人员

  • 研究主任：Yanhong Cheng、Reistone Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月30日

初级完成 (估计的)

2023年9月8日

研究完成 (估计的)

2024年7月14日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RSJ10431

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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