Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a eficácia e a segurança da pomada tópica SHR0302 em pacientes com dermatite atópica leve a moderada (MARBLE-23)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Reistone Biopharma Company Limited

Um estudo de Fase II/III randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, contínuo e com design adaptativo para avaliar a eficácia e a segurança da pomada SHR0302 tópica em pacientes adultos com dermatite atópica leve a moderada

Este é um estudo de fase II/III randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, contínuo e com design adaptativo para avaliar a eficácia e a segurança da pomada tópica SHR0302 em pacientes adultos com dermatite atópica leve a moderada.

Ele consistirá em partes de fase II e fase III, a fase II será uma parte de variação de dose e a fase III será uma parte de estudo fundamental.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a pomada tópica SHR0302, um inibidor de JAK (Janus Kinase), em pacientes com dermatite atópica. O EASI (Índice de Área e Gravidade do Eczema), IGA (imunoglobulina A), SCORAD (Pontuação da Dermatite Atópica), DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia) e NRS (Pontuação Numérica) serão aplicados para avaliar a eficácia e outras medidas de segurança medições também serão coletadas durante toda a duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

645

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, China, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital of AMU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • The Second People's Hospital of Wuxi
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Hwa Mei Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito do sexo masculino ou feminino com pelo menos ≥18 e ≤75 anos de idade no momento do consentimento informado.

  • Tem DA leve a moderada (dermatite atópica), conforme determinado por todos os itens a seguir:

    1. Foram diagnosticados com DA (definido pelos critérios de Hanifin e Rajka)
    2. Com história de DA há pelo menos 6 meses
  • Capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem estar dispostos a usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz desde a assinatura do consentimento informado, durante todo o estudo e por 28 dias após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos atualmente têm formas ativas de outras doenças de pele (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso) que interfeririam na avaliação do efeito da medicação do estudo na dermatite atópica ou infecções de pele (bactérias, fungos ou vírus) ou doenças que podem causar coceira na pele (como coceira causada por diabetes) ou indivíduos alérgicos a medicamentos tópicos para a pele
  • Indivíduos com doenças concomitantes graves que possam exigir a administração de corticosteróides sistêmicos ou de outra forma interferir na participação no estudo ou exigir monitoramento ativo frequente (por exemplo, asma crônica instável)
  • Indivíduos com histórico de doença ou doença mental, como ansiedade e depressão, e não são adequados para participar deste estudo
  • Indivíduos com doença grave e não controlada que pode afetar a segurança do indivíduo, adesão, afetar a avaliação do desfecho ou exigir o uso de medicamentos não permitidos no protocolo
  • Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou vírus da hepatite B, ou vírus da hepatite C, ou teste laboratorial relacionado à sífilis positivo (indivíduos positivos para antígeno de superfície da hepatite B, HBV (vírus da hepatite B) DNA deve ser maior que o limite inferior de detecção
  • Indivíduos com tumores malignos ou história de tumores malignos, exceto carcinoma basocelular não metastático de pele totalmente tratada ou ressecada ou carcinoma espinocelular
  • Indivíduos do sexo feminino grávidas, indivíduos do sexo feminino lactantes ou indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método contraceptivo altamente eficaz conforme descrito no protocolo durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.
  • Os investigadores determinaram que havia condições que afetavam a segurança e a eficácia do medicamento experimental
  • Indivíduos que, na opinião do investigador ou Reistone, serão inadequados para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo: SHR0302 Pomada Dose#1
Medicamento: SHR0302 Pomada duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: SHR0302 Pomada
SHR0302 Pomada duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • SHR0302 Pomada 0,5%
Comparador Ativo: Comparador Ativo: SHR0302 Pomada Dose#2
Medicamento: SHR0302 Pomada duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: SHR0302 Pomada
SHR0302 Pomada duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • SHR0302 Pomada 0,5%
Comparador Ativo: Comparador Ativo: SHR0302 Pomada Dose#3
Medicamento: SHR0302 Pomada duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: SHR0302 Pomada
SHR0302 Pomada duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • SHR0302 Pomada 0,5%
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Droga: Veículo duas vezes por dia (BID)
Medicamento: Veículo
Duas vezes por dia (BID)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na área de eczema e pontuação total do índice de gravidade (EASI) na semana 8
Prazo: 8 semanas
A porcentagem de indivíduos que alcançaram a Avaliação Global do Investigador (IGA) de limpo (0) ou quase limpo (1) com uma melhoria de ≥2 pontos desde a linha de base na Semana 8
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reistone Biopharma Company Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanhong Cheng, Reistone Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

8 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSJ10431

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SHR0302 Pomada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever