Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento topico SHR0302 nei pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata (MARBLE-23)

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di almeno ≥18 e ≤75 anni di età al momento del consenso informato.

• Soffrono di AD da lieve a moderata (dermatite atopica), come determinato da tutti i seguenti:

  1. Sono stati diagnosticati AD (definiti dai criteri Hanifin e Rajka)
  2. Con una storia di AD di almeno 6 mesi
• In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
• Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono essere disposti a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso informato, per tutta la durata dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti hanno attualmente forme attive di altre malattie della pelle (ad es. psoriasi o lupus eritematoso) che interferirebbero con la valutazione dell'effetto del farmaco in studio sulla dermatite atopica o infezioni della pelle (batteri, funghi o virus) o malattie che possono causare prurito cutaneo (come il prurito causato dal diabete) o soggetti allergici ai farmaci topici per la pelle
• Soggetti con gravi malattie concomitanti che potrebbero richiedere la somministrazione di corticosteroidi sistemici o altrimenti interferire con la partecipazione allo studio o richiedere un monitoraggio frequente attivo (ad es. asma cronico instabile)
• Soggetti che hanno una storia di malattia mentale o malattia come ansia e depressione e non sono idonei a partecipare a questo studio
• Soggetti con malattie gravi e non controllate che possono influenzare la sicurezza del soggetto, la conformità, influenzare la valutazione dell'endpoint o richiedere l'uso di farmaci non consentiti nel protocollo
• Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o virus dell'epatite B, o virus dell'epatite C, o test di laboratorio correlato alla sifilide positivi (soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, HBV (virus dell'epatite B) Il DNA deve essere superiore al limite inferiore di rilevazione
• Soggetti con tumori maligni o una storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico della pelle completamente trattato o resecato o del carcinoma a cellule squamose
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, soggetti di sesso femminile che allattano o soggetti di sesso maschile in grado di generare figli e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato nel protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• I ricercatori hanno stabilito che c'erano condizioni che influivano sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale
• - Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore o di Reistone, non saranno idonei per l'inclusione nello studio.