Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi paikallisen SHR0302-voiteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (MARBLE-23)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Reistone Biopharma Company Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, saumaton ja mukautuva vaiheen II/III tutkimus paikallisen SHR0302-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, saumaton ja mukautuva vaiheen II/III tutkimus paikallisen SHR0302-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma.

Se koostuu vaiheen II ja vaiheen III osista, vaihe II on annosrajausosa ja vaihe III on keskeinen tutkimusosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallista SHR0302-voidetta, JAK (Janus Kinase) -estäjä, atooppisen ihottuman potilailla. EASI (ekseemaalue- ja vakavuusindeksi), IGA (immunoglobuliini A), SCORAD (atooppisen ihottuman pisteytys), DLQI (Dermatology Life Quality Index) ja NRS (Numeric Rating Score) käytetään tehon ja muun turvallisuuden arvioinnissa. mittauksia kerätään myös koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

645

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Kiina, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Xinqiao Hospital of AMU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • The Second People's Hospital of Wuxi
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Hwa Mei Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaana ja ≤75-vuotiaana tietoisen suostumuksen ajankohtana.

  • Sinulla on lievä tai keskivaikea AD (atooppinen ihottuma), jonka kaikki seuraavat määrittävät:

    1. Heillä diagnosoitiin AD (määritelty Hanifinin ja Rajkan kriteereillä)
    2. AD-historia vähintään 6 kuukautta
  • Pystyy toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on tällä hetkellä aktiivisia muiden ihosairauksien muotoja (esim. psoriaasi tai lupus erythematosus), jotka häiritsevät tutkimuslääkityksen vaikutuksen arviointia atooppiseen ihottumaan tai ihoinfektioihin (bakteerit, sienet tai virukset) tai sairauksiin, jotka voivat aiheuttaa ihon kutina (kuten diabeteksen aiheuttama kutina) tai henkilöt, jotka ovat allergisia paikallisille iholääkkeille
  • Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia systeemisten kortikosteroidien antamista tai muuten häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaatia aktiivista säännöllistä seurantaa (esim. epävakaa krooninen astma)
  • Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai sairauksia, kuten ahdistuneisuutta ja masennusta, ja jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on vakava ja hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen, hoitomyöntyvyyteen, vaikuttaa päätepisteen arviointiin tai vaatia sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka eivät ole protokollassa sallittuja
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus tai kuppaan liittyvä laboratoriotesti positiivinen (potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, HBV (hepatiitti B -virus), DNA:n on oltava suurempi kuin alaraja
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta täysin käsiteltyä tai leikattua ihon ei-metastaattista tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää
  • Raskaana olevat naispuoliset, imettävät naishenkilöt tai miespuoliset, jotka voivat synnyttää lapsia, ja hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Tutkijat totesivat, että oli olemassa olosuhteita, jotka vaikuttivat tutkittavan lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan tai Reistonen mielestä eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: SHR0302 Ointment Dose #1
Lääke: SHR0302 voide kahdesti päivässä (BID)
Lääke: SHR0302 Voide
SHR0302 voide kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • SHR0302 voide 0,5 %
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: SHR0302 Ointment Dose #2
Lääke: SHR0302 voide kahdesti päivässä (BID)
Lääke: SHR0302 Voide
SHR0302 voide kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • SHR0302 voide 0,5 %
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: SHR0302 Ointment Dose #3
Lääke: SHR0302 voide kahdesti päivässä (BID)
Lääke: SHR0302 Voide
SHR0302 voide kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • SHR0302 voide 0,5 %
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Lääke: Ajoneuvo kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Ajoneuvo
Kaksi kertaa päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan kokonaisarvioinnin (IGA) selkeästi (0) tai melkein puhtaan (1) ja paransivat ≥2 pistettä lähtötasosta viikolla 8
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reistone Biopharma Company Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanhong Cheng, Reistone Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSJ10431

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset SHR0302 Voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa