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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen SHR0302-Salbe bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (MARBLE-23)

31. August 2023 aktualisiert von: Reistone Biopharma Company Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, nahtlose und adaptiv konzipierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen SHR0302-Salbe bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, nahtlose und adaptiv konzipierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen SHR0302-Salbe bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Sie wird aus Phase-II- und Phase-III-Teilen bestehen, Phase II wird ein Dosisfindungsteil und Phase III wird ein zulassungsrelevanter Studienteil sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die topische Salbe SHR0302, einen JAK (Janus Kinase)-Hemmer, bei Patienten mit atopischer Dermatitis untersuchen. Der EASI (Eczema Area and Severity Index), IGA (Immunglobulin A), SCORAD (Scoring of Atopic Dermatitis), DLQI (Dermatology Life Quality Index) und NRS (Numeric Rating Score) werden zur Bewertung der Wirksamkeit und anderer Sicherheiten herangezogen Messungen werden auch während der gesamten Studiendauer erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, China, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital of AMU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • The Second People's Hospital of Wuxi
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Hwa Mei Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt mindestens ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

  • Haben Sie eine leichte bis mittelschwere AD (atopische Dermatitis), die durch alle folgenden Punkte bestimmt wird:

    1. Wurden mit AD diagnostiziert (definiert durch die Hanifin- und Rajka-Kriterien)
    2. Mit AD-Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten
  • Kann eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen bereit sein, mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben derzeit aktive Formen anderer Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes), die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf atopische Dermatitis oder Hautinfektionen (Bakterien, Pilze oder Viren) oder Krankheiten, die sie verursachen können, beeinträchtigen würden Juckreiz der Haut (z. B. durch Diabetes verursachter Juckreiz) oder Personen, die allergisch gegen topische Hautarzneimittel sind
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die die Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden erfordern könnten oder anderweitig die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder eine aktive, häufige Überwachung erfordern (z. instabiles chronisches Asthma)
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Krankheiten wie Angstzuständen und Depressionen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind
  • Probanden mit schwerer und unkontrollierter Krankheit, die die Sicherheit des Probanden, die Compliance beeinträchtigen, die Bewertung des Endpunkts beeinträchtigen oder die Verwendung von Arzneimitteln erfordern können, die im Protokoll nicht erlaubt sind
  • Personen mit positivem Labortest im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B-Virus oder Hepatitis C-Virus oder Syphilis (Personen, die positiv auf Hepatitis B-Oberflächenantigen, HBV (Hepatitis B-Virus)-DNA sind, muss größer als die untere Nachweisgrenze sein
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von vollständig behandelten oder resezierten nicht metastasierten Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Schwangere weibliche Probanden, stillende weibliche Probanden oder männliche Probanden, die Kinder zeugen können, und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage anzuwenden nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  • Die Ermittler stellten fest, dass es Bedingungen gab, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinträchtigten
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Reistone für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: SHR0302 Salbendosis Nr. 1
Medikament: SHR0302 Salbe zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: SHR0302 Salbe
SHR0302 Salbe zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • SHR0302 Salbe 0,5 %
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: SHR0302 Salbendosis Nr. 2
Medikament: SHR0302 Salbe zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: SHR0302 Salbe
SHR0302 Salbe zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • SHR0302 Salbe 0,5 %
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: SHR0302 Salbendosis Nr. 3
Medikament: SHR0302 Salbe zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: SHR0302 Salbe
SHR0302 Salbe zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • SHR0302 Salbe 0,5 %
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo
Droge: Vehikel zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Fahrzeug
Zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die die Investigator's Global Assessment (IGA) als heil (0) oder fast heil (1) mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 erreichten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Yanhong Cheng, Reistone Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSJ10431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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