Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa maści SHR0302 do stosowania miejscowego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (MARBLE-23)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Reistone Biopharma Company Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, bezproblemowe i zaprojektowane adaptacyjnie badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania maści SHR0302 u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem, bezproblemowe i zaprojektowane adaptacyjnie badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania maści SHR0302 u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Będzie się składał z części fazy II i fazy III, faza II będzie częścią dotyczącą zakresu dawek, a faza III będzie kluczową częścią badawczą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona miejscowa maść SHR0302, inhibitor JAK (kinazy janusowej), u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku), IGA (immunoglobulina A), SCORAD (ocena atopowego zapalenia skóry), DLQI (wskaźnik jakości życia w dermatologii) i NRS (wynik liczbowy) zostaną zastosowane do oceny skuteczności i innych bezpieczeństwa pomiary będą również zbierane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Chiny, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Xinqiao Hospital of AMU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • The Second People's Hospital of Wuxi
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Hwa Mei Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej ≥18 i ≤75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  • Masz łagodną do umiarkowanej AZS (atopowe zapalenie skóry), na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    1. Zdiagnozowano u nich AD (zdefiniowane według kryteriów Hanifina i Rajki)
    2. Z historią AD co najmniej 6 miesięcy
  • Zdolny do dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą być chętni do stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają obecnie aktywne postacie innych chorób skóry (np. łuszczycy lub tocznia rumieniowatego), które mogłyby zakłócać ocenę wpływu badanego leku na atopowe zapalenie skóry lub infekcje skóry (bakterie, grzyby lub wirusy) lub choroby, które mogą powodować swędzenie skóry (takie jak swędzenie spowodowane cukrzycą) lub osoby uczulone na miejscowe leki skórne
  • Pacjenci z poważną współistniejącą chorobą, która może wymagać podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub w inny sposób zakłócać udział w badaniu lub wymagać aktywnego i częstego monitorowania (np. niestabilna przewlekła astma)
  • Osoby, u których w przeszłości występowały choroby lub choroby psychiczne, takie jak stany lękowe i depresja, i które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu
  • Pacjenci z poważną i niekontrolowaną chorobą, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, przestrzeganie zaleceń, wpływać na ocenę punktu końcowego lub wymagać użycia leków, które nie są dozwolone w protokole
  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem kiły z dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego (pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) musi być większe niż dolna granica wykrywalności
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem w pełni leczonego lub usuniętego raka skóry bez przerzutów lub raka płaskonabłonkowego
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z protokołem, przez czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
  • Badacze ustalili, że istniały warunki, które miały wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku
  • Osoby, które w opinii badacza lub Reistone nie będą nadawały się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: SHR0302 Maść Dawka#1
Lek: SHR0302 Maść Dwa razy dziennie (BID)
Lek: SHR0302 Maść
SHR0302 Maść Dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • SHR0302 Maść 0,5%
Aktywny komparator: Aktywny komparator: SHR0302 Maść Dawka #2
Lek: SHR0302 Maść Dwa razy dziennie (BID)
Lek: SHR0302 Maść
SHR0302 Maść Dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • SHR0302 Maść 0,5%
Aktywny komparator: Aktywny komparator: SHR0302 Maść Dawka #3
Lek: SHR0302 Maść Dwa razy dziennie (BID)
Lek: SHR0302 Maść
SHR0302 Maść Dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • SHR0302 Maść 0,5%
Komparator placebo: Komparator placebo: Placebo
Narkotyk: Pojazd Dwa razy dziennie (BID)
Lek: Pojazd
Dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w obszarze wyprysku i całkowitym wskaźniku nasilenia (EASI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali w ogólnej ocenie badacza (IGA) wyraźny (0) lub prawie czysty (1) z poprawą o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanhong Cheng, Reistone Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSJ10431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na SHR0302 Maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj