Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost topické masti SHR0302 u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (MARBLE-23)

31. srpna 2023 aktualizováno: Reistone Biopharma Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, bezproblémová a adaptivně navržená studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topické masti SHR0302 u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, bezproblémová a adaptivně navržená studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topické masti SHR0302 u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Bude sestávat z částí fáze II a fáze III, fáze II bude částí týkající se dávkování a fáze III bude stěžejní částí studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit topickou mast SHR0302, inhibitor JAK (Janus Kinase), u pacientů s atopickou dermatitidou. EASI (index oblasti ekzému a závažnosti), IGA (imunoglobulin A), SCORAD (skóre atopické dermatitidy), DLQI (Dermatologický index kvality života) a NRS (numerické hodnocení skóre) se použijí k hodnocení účinnosti a další bezpečnosti. měření budou shromažďována také po celou dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

645

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Čína, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • HuaShan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Xinqiao Hospital of AMU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • The Second People's Hospital of Wuxi
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • ShengJing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Hwa Mei Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský subjekt ve věku alespoň ≥18 a ≤75 let v době informovaného souhlasu.

  • Máte mírnou až středně závažnou AD (atopickou dermatitidu), která je určena všemi následujícími faktory:

    1. Byla jim diagnostikována AD (definovaná kritérii Hanifin a Rajka)
    2. S anamnézou AD alespoň 6 měsíců
  • Schopný poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu s uvedením, že subjekt byl informován o všech relevantních aspektech studie
  • Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí být ochotni používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu trvání studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají v současné době aktivní formy jiných kožních onemocnění (např. lupénky nebo lupus erythematodes), které by interferovaly s hodnocením účinku studovaného léku na atopickou dermatitidu nebo kožní infekce (bakterie, houby nebo viry) nebo onemocnění, která mohou způsobit svědění kůže (jako je svědění způsobené cukrovkou) nebo subjekty, které jsou alergické na topické kožní léky
  • Subjekty se závažným doprovodným onemocněním, které by mohlo vyžadovat podávání systémových kortikosteroidů nebo jinak narušovat účast ve studii nebo vyžadovat aktivní časté sledování (např. nestabilní chronické astma)
  • Subjekty, které mají v anamnéze duševní onemocnění nebo onemocnění, jako je úzkost a deprese, a nejsou vhodné pro účast v této studii
  • Subjekty se závažným a nekontrolovaným onemocněním, které může ovlivnit bezpečnost subjektu, compliance, ovlivnit hodnocení koncového bodu nebo vyžadovat použití léků, které nejsou v protokolu povoleny
  • Jedinci s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C nebo syfilisem s pozitivním laboratorním testem (subjekty pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, HBV (virus hepatitidy B) DNA musí být větší než spodní limit detekce
  • Subjekty se zhoubnými nádory nebo zhoubnými nádory v anamnéze, s výjimkou plně léčeného nebo resekovaného kožního nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo muži schopné zplodit děti a ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Vyšetřovatelé zjistili, že existují podmínky, které ovlivnily bezpečnost a účinnost zkoumaného léku
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo Reistone nebudou vhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: SHR0302 dávka masti #1
Lék: SHR0302 mast dvakrát denně (BID)
Lék: SHR0302 mast
SHR0302 Mast dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • SHR0302 Mast 0,5%
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: SHR0302 dávka masti #2
Lék: SHR0302 mast dvakrát denně (BID)
Lék: SHR0302 mast
SHR0302 Mast dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • SHR0302 Mast 0,5%
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: SHR0302 dávka masti č. 3
Lék: SHR0302 mast dvakrát denně (BID)
Lék: SHR0302 mast
SHR0302 Mast dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • SHR0302 Mast 0,5%
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Droga: Vozidlo dvakrát denně (BID)
Lék: Vozidlo
Dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a celkového skóre indexu závažnosti (EASI) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly Globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) jasné (0) nebo téměř jasné (1) se zlepšením o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reistone Biopharma Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yanhong Cheng, Reistone Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSJ10431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na SHR0302 mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit