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경증-중등도 아토피 피부염 환자에서 국소 SHR0302 연고의 효능 및 안전성 평가 (MARBLE-23)

2023년 8월 31일 업데이트: Reistone Biopharma Company Limited

경증-중등도 아토피성 피부염을 가진 성인 환자에서 국소 SHR0302 연고의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 원활하고 적응적으로 설계된 2상/3상 연구

이것은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염이 있는 성인 환자에서 국소 SHR0302 연고의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 원활하고 적응적으로 설계된 2상/3상 연구입니다.

그것은 2상과 3상 부분으로 구성될 것이며, 2상은 용량 범위 부분이 될 것이고 3상은 중추적인 연구 부분이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이번 연구에서는 아토피 피부염 환자에서 JAK(Janus Kinase) 억제제인 ​​국소 SHR0302 연고제를 평가한다. EASI(Eczema Area and Severity Index), IGA(immunoglobulin A), SCORAD(Scoring of Atopic Dermatitis), DLQI(Dermatology Life Quality Index), NRS(Numeric Rating Score)를 적용하여 효능 및 기타 안전성 평가 측정은 또한 전체 연구 기간 내에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

645

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Changsha, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, 중국, 51000
        • Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui provincial hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Xinqiao Hospital of AMU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • The Second People's Hospital of Wuxi
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Hwa Mei Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 동의 시점에 18세 이상 75세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
  • 다음 모두에 의해 결정되는 경증에서 중등도의 AD(아토피성 피부염)가 있습니다.

    1. AD 진단을 받았음(Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 정의됨)
    2. 최소 6개월의 광고 이력이 있는 경우
  • 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 모든 가임 여성과 모든 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 정보에 입각한 동의서 서명부터 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 현재 아토피성 피부염 또는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해하는 활성 형태의 다른 피부 질환(예: 건선 또는 홍반성 루푸스) 또는 다음을 유발할 수 있는 질병을 가지고 있습니다. 피부 가려움증(예: 당뇨병으로 인한 가려움증) 또는 국소 피부 약물에 알레르기가 있는 피험자
  • 전신 코르티코스테로이드의 투여가 필요하거나 달리 연구 참여를 방해하거나 능동적인 빈번한 모니터링(예: 불안정한 만성 천식)
  • 정신질환 또는 불안, 우울 등의 질병력이 있는 자로서 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 자
  • 피험자의 안전, 순응도, 평가변수 평가에 영향을 미치거나 프로토콜에서 허용되지 않는 약물의 사용을 요구할 수 있는 심각하고 통제되지 않는 질병이 있는 피험자
  • 인체면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 매독 관련 실험실 검사 결과 양성(B형 간염 표면 항원, HBV(hepatitis B virus) DNA 양성인 경우)
  • 피부 비전이성 기저세포암종 또는 편평세포암종을 완전히 치료하거나 절제한 경우를 제외하고 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이 있는 피험자
  • 임신 여성 피험자, 모유 수유 여성 피험자 또는 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자 및 연구 기간 동안 및 최소 28일 동안 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 피험자 연구 제품의 마지막 투여 후.
  • 조사관은 시험약의 안전성과 효능에 영향을 미치는 조건이 있다고 판단했습니다.
  • 조사자 또는 Reistone의 의견에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 비교기: SHR0302 연고 복용량#1
약물: SHR0302 연고 1일 2회(BID)
SHR0302 연고 1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • SHR0302 연고 0.5%
활성 비교기: 활성 비교기: SHR0302 연고 용량#2
약물: SHR0302 연고 1일 2회(BID)
SHR0302 연고 1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • SHR0302 연고 0.5%
활성 비교기: 활성 비교기: SHR0302 연고 복용량#3
약물: SHR0302 연고 1일 2회(BID)
SHR0302 연고 1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • SHR0302 연고 0.5%
위약 비교기: 위약 비교기: 위약
약물: 차량 1일 2회(BID)
하루에 두 번(BID)
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 총 점수에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 8주
8주차에 기준선으로부터 ≥2점 개선으로 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 연구자 종합 평가(IGA)를 달성한 대상체의 백분율
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yanhong Cheng, Reistone Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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SHR0302 연고에 대한 임상 시험

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