軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者における外用 SHR0302 軟膏の有効性と安全性の評価 (MARBLE-23)
2023年8月31日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人患者における外用 SHR0302 軟膏の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、ビークル制御、シームレス、適応設計の第 II/III 相試験
これは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人患者における外用 SHR0302 軟膏の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、ビークル制御、シームレス、適応設計の第 II/III 相試験です。
これはフェーズ II とフェーズ III のパートで構成され、フェーズ II は用量範囲のパート、フェーズ III は極めて重要な研究のパートになります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アトピー性皮膚炎患者を対象に、JAK (Janus Kinase) 阻害剤である外用 SHR0302 軟膏を評価します。
EASI (Eczema Area and Severity Index)、IGA (immunoglobulin A)、SCORAD (Scoring of Atopic Dermatitis)、DLQI (Dermatology Life Quality Index)、NRS (Numeric Rating Score) を適用して、有効性やその他の安全性を評価します。測定値は、調査期間全体にわたって収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
645
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou、中国、51000
- Sun. Yat- Sen Memorial Hospital, Sun. Yat- Sen University
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Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital Fudan University
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
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Chongqing、Chongqing、中国
- Xinqiao Hospital of AMU
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan No.1 hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- The Second People's Hospital of Wuxi
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- Shanghai skin disease hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Third People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Hwa Mei Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が少なくとも18歳以上75歳以下の男性または女性の被験者。
軽度から中等度のAD（アトピー性皮膚炎）で、以下のすべてによって決定されます。
- ADと診断された（HanifinおよびRajka基準で定義）
- ADの病歴が6か月以上ある
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供できる
- 出産の可能性のあるすべての女性とすべての男性は、インフォームドコンセントの署名から、研究期間中、および研究薬の最終投与後28日間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- -被験者は現在、アトピー性皮膚炎、または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）、または皮膚のかゆみ（糖尿病によるかゆみなど）、または皮膚外用薬にアレルギーのある方
- -全身性コルチコステロイドの投与を必要とする可能性がある、またはその他の方法で研究への参加を妨げる、または積極的な頻繁なモニタリング（例： 不安定な慢性喘息）
- 精神疾患や不安神経症、うつ病などの疾患の既往歴があり、本研究への参加に適さない者
- -被験者の安全性、コンプライアンスに影響を与える可能性のある深刻で制御されていない疾患の被験者、エンドポイントの評価に影響を与える、またはプロトコルで許可されていない薬物の使用を必要とする
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはB型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス、または梅毒関連の検査陽性の被験者（B型肝炎表面抗原、HBV（肝炎Bウイルス）DNAが陽性の被験者は、検出の下限よりも大きくなければなりません
- -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある被験者, 完全に治療または切除された皮膚を除く非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌
- -妊娠中の女性被験者、授乳中の女性被験者、または子供を父親にすることができる男性被験者および出産の可能性のある女性被験者は、プロトコルに概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない 研究期間および少なくとも28日間治験薬の最終投与後。
- 治験責任医師は、治験薬の安全性と有効性に影響を与える条件があると判断しました
- -治験責任医師またはReistoneの意見では、研究への参加には不適切である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: SHR0302 軟膏ドーズ#1
薬：SHR0302軟膏 1日2回（BID）
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SHR0302 軟膏 1日2回（BID）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：SHR0302 軟膏ドーズ#2
薬：SHR0302軟膏 1日2回（BID）
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SHR0302 軟膏 1日2回（BID）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: SHR0302 軟膏ドーズ#3
薬：SHR0302軟膏 1日2回（BID）
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SHR0302 軟膏 1日2回（BID）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: プラセボ
薬物: ビークル 1 日 2 回 (BID)
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1日2回（BID）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目の湿疹領域のベースラインからの変化率と重症度指数（EASI）の合計スコア
時間枠：8週間
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治験責任医師の包括的評価（IGA）でクリア（0）またはほぼクリア（1）を達成し、8 週目にベースラインから 2 ポイント以上改善した被験者の割合
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yanhong Cheng、Reistone Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (推定)
2023年9月8日
研究の完了 (推定)
2024年7月14日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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