Saphenous nerveblokk for delvis meniskektomi
18. januar 2021 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Kirurgen utførte Saphenous nerveblokk ved den mediale femorale kondylen for artroskopisk delvis meniskektomi og meniskreparasjon: en randomisert kontrollforsøk
Delvis meniskektomi og meniskreparasjon er to av de vanligste ortopediske prosedyrene.
Ettersom disse prosedyrene i økende grad utføres i ambulerende kirurgiske sentre, har det vært et skifte mot å gi forbedret analgesi for å sikre rettidig utflod, samt forhindre uønskede smerter og bivirkninger.
Som sådan har det blitt vanlig praksis å bruke en intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse for å oppnå postoperativ smertekontroll.
Disse effektene er imidlertid kortvarige, og krever en multimodal tilnærming til analgesi.
Til dags dato har ingen optimal smertekontrollstrategi blitt beskrevet for artroskopisk partiell meniskektomi eller meniskreparasjon.
Hensikten med denne studien er å undersøke resultatene av subkutan saphenøs nerveblokk med 0,5 % ropivakain ved den mediale femorale epikondylen/adduktorhiatus pluss portal 0,5 % ropivakaininjeksjon vs portal 0,5 % ropivakaininjeksjon alene for pasienter som gjennomgår partiell meniskoktisk reparasjon eller meniskoktisk reparasjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Planlagt for artroskopisk meniskektomi eller meniskreparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Multippel-ligamentskade
- Primær ACL-rekonstruksjon eller ACL-revisjonsrekonstruksjon
- Kirurgi for gjenoppretting av leddbrusk
- Bevis på mikrofraktur
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Eksisterende saphenøs nevropati
- Kan ikke få foreskrevet opioider på grunn av allergi eller annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Delvis meniskektomi uten Saphenous nerveblokk
Deltakere som er planlagt for delvis meniskektomi vil preoperativt motta 0,5 % ropivakain med epinefrin
|
preoperativt vil deltakeren få en injeksjon på operasjonsstedet på 5 milliliter (mL) 0,5 % ropivakain
|
|
Eksperimentell: Delvis meniskektomi med Saphenous nerveblokk
Deltakere som er planlagt for en delvis meniskektomi vil preoperativt motta en saphenus-nerveblokkering ved den mediale femorale kondylen i tillegg til en injeksjon av 0,5 % ropivakain med adrenalin
|
preoperativt vil deltakeren få en injeksjon på operasjonsstedet på 5 milliliter (mL) 0,5 % ropivakain
Preoperativ Saphenous nerveblokk for partiell meniskektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserte smertenivåer
Tidsramme: 10 dager
|
Dette vil bli målt av deltakeren. Opioidbruk vil bli samlet inn hver dag i 10 dager etter operasjonen
|
10 dager
|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 20 minutter
|
Etter operasjonen mens du er på utvinningsrommet vil en undersøkelse med 40 spørsmål bli administrert angående ditt komfortnivå, følelsesmessige tilstand og smerte
|
20 minutter
|
|
Reduserte smertenivåer
Tidsramme: 10 dager
|
Dette vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsscore (NRS).
Det vil bli hentet 1 og 10 dager etter operasjonen
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
25. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
25. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHOR 20D.975
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .