- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04717609
Bloqueo del nervio safeno para meniscectomía parcial
18 de enero de 2021 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Un cirujano realizó un bloqueo del nervio safeno en el cóndilo femoral medial para una meniscectomía parcial artroscópica y reparación de meniscos: un ensayo de control aleatorizado
La meniscectomía parcial y la reparación de meniscos son dos de los procedimientos de cirugía ortopédica más comunes.
Dado que estos procedimientos se realizan cada vez más en centros quirúrgicos ambulatorios, ha habido un cambio hacia la mejora de la analgesia para garantizar el alta oportuna, así como para prevenir el dolor no deseado y los efectos secundarios.
Como tal, se ha convertido en una práctica común usar una inyección intraarticular de anestésico local para lograr el control del dolor posoperatorio.
Sin embargo, estos efectos son de corta duración y requieren un enfoque multimodal de la analgesia.
Hasta la fecha, no se ha descrito ninguna estrategia óptima de control del dolor para la meniscectomía parcial artroscópica o la reparación del menisco.
El propósito de este estudio es examinar los resultados del bloqueo subcutáneo del nervio safeno con ropivacaína al 0,5 % en el epicóndilo femoral medial/hiato aductor más inyección portal de ropivacaína al 0,5 % frente a inyección portal de ropivacaína al 0,5 % sola en pacientes sometidos a meniscectomía parcial artroscópica o reparación de menisco.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Programado para meniscectomía artroscópica o reparación de menisco
Criterio de exclusión:
- Lesión de múltiples ligamentos
- Reconstrucción primaria de LCA o reconstrucción de revisión de LCA
- Cirugía de restauración del cartílago articular
- Evidencia de microfractura
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Neuropatía safena preexistente
- No se pueden recetar opioides debido a una alergia u otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Meniscectomía parcial sin bloqueo del nervio safeno
Los participantes programados para una meniscectomía parcial recibirán antes de la operación ropivacaína al 0,5 % con epinefrina
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antes de la operación, el participante recibirá una inyección en el sitio quirúrgico de 5 mililitros (ml) de ropivacaína al 0,5 %.
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Experimental: Meniscectomía parcial con bloqueo del nervio safeno
Los participantes programados para una meniscectomía parcial recibirán antes de la operación un bloqueo del nervio safeno en el cóndilo femoral medial además de una inyección de ropivacaína al 0,5 % con epinefrina
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antes de la operación, el participante recibirá una inyección en el sitio quirúrgico de 5 mililitros (ml) de ropivacaína al 0,5 %.
Bloqueo preoperatorio del nervio safeno para meniscectomía parcial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor reducidos
Periodo de tiempo: 10 días
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Esto será medido por el Participante El uso de opioides se recopilará todos los días durante 10 días después de la cirugía
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10 días
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Después de la cirugía, mientras esté en la sala de recuperación, se administrará una encuesta de 40 preguntas sobre su nivel de comodidad, estado emocional y dolor.
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20 minutos
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Niveles de dolor reducidos
Periodo de tiempo: 10 días
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Esto se medirá utilizando la puntuación de calificación numérica (NRS).
Se recogerá a los 1 y 10 días después de la cirugía.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
25 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- JHOR 20D.975
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .